導語：新型口服抗凝藥達比加群酯獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊證，被批準用于成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防，將為近千萬中國心房顫動患者在預(yù)防卒中和全身性栓塞，提供安全、有效、便捷的新選擇。
達比加群酯的療效和安全性，已得到近50年來全球最大型心房顫動預(yù)后臨床試驗 -- RE-LY®研究的數(shù)據(jù)支持，這也是達比加群酯獲得多國新藥注冊的重要依據(jù)。RE-LY®研究是一項全球、隨機、雙盲、非劣效性Ⅲ期臨床試驗，共有44個國家900多個研究中心參與，入選了18113例患者。
結(jié)果顯示，與華法林標準治療方案相比，達比加群酯150mg每日2次口服可顯著降低卒中風險和全身性栓塞達35%以上，而且顯著降低缺血性卒中風險24%，同時血管性死亡、顱內(nèi)出血、致死性出血風險也顯著降低;而達比加群酯110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和全身性栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風險則顯著低于華法林。
(4-6)主持我國RE-LY研究項目的中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院急重癥中心朱俊教授說：“RE-LY®研究顯示達比加群酯150mg每日2次在預(yù)防卒中方面較華法林有顯著優(yōu)勢，在所有新抗凝藥中唯一證實能減少缺血性卒中。除了更為優(yōu)越的療效之外，兩個達比加群劑量都明顯減少出血性卒中。達比加群酯治療過程中無需常規(guī)血液學監(jiān)測及劑量調(diào)整，不受食物影響，對于合并使用多種藥物的心房顫動患者而言，顯然是更為理想的口服抗凝藥物。”
迄今為止，達比加群酯已在全球81個國家獲批，已成為具有最豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗的新型口服抗凝藥物，目前達比加群酯在全球已累積超過一百三十萬患者的使用經(jīng)驗，全球銷量超過10億歐元。
關(guān)于達比加群酯臨床研究計劃勃林格殷格翰用于評估達比加群酯有效性和安全性的臨床研究計劃包括：接受全髖關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的靜脈血栓栓塞(VTE)的一級預(yù)防急性VTE治療VTE二級預(yù)防急性冠狀動脈綜合癥(ACS)患者的心臟事件的次級預(yù)防心房顫動患者的卒中預(yù)防
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