新型口服抗凝藥達比加群酯是50多年來心房顫動卒中預防領(lǐng)域的重大飛躍，是中國近千萬心房顫動患者有望從中獲益，而且已獲我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊證，即將在國內(nèi)上市。FDA在《新英格蘭醫(yī)學雜志》也發(fā)表述評，再次強調(diào)達比加群酯的安全性。，
小規(guī)模前哨評估針對使用抗凝藥物達比加群酯®和華法林相關(guān)的嚴重出血事件發(fā)生風險的最新信息進行了考察。FDA評估了新近使用達比加群酯®患者相較新近使用華法林患者在真實臨床環(huán)境中的胃腸道出血(GIH)和顱內(nèi)出血(ICH)的發(fā)生率。此項評估的數(shù)據(jù)來源是醫(yī)療保險索賠數(shù)據(jù)和FDA的持續(xù)性前哨監(jiān)察管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。在2012年11月的小規(guī)模前哨評估報告中，F(xiàn)DA指出：“在被納入前哨評估的患者人群中，新近使用華法林的患者的ICH和GIH的聯(lián)合發(fā)生率(每100，000風險日所發(fā)生的事件數(shù)量)較新近使用達比加群酯®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA還指出：“按照用藥指導使用達比加群酯®可為患者提供重要的健康獲益。”
在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的這篇文章提供了有關(guān)達比加群酯安全性的重要信息，也證實了，按照用藥指導使用達比加群酯可以為患者提供重要的健康獲益。勃林格殷格翰公司的副總裁Klaus Dugi教授也說新型口服抗凝藥達比加群酯®已獲我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊證，即將在國內(nèi)上市。
達比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑(DTIs)，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預防及治療這一急需滿足的臨床需求。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻滯凝血酶(游離型和結(jié)合型)活性而發(fā)揮強大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶。與作用于不同凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達比加群酯可提供有效的、可預測的、穩(wěn)定的抗凝效果，同時較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規(guī)進行凝血功能監(jiān)測或劑量調(diào)整。達比加群酯的臨床使用經(jīng)驗已經(jīng)超過了所有其他新型口服抗凝藥物，該藥在全球80多個國家中各種注冊適應癥的用藥已經(jīng)超過了一百四十萬患者年。一個患者年相當于一名患者接受為期一年(365天)的治療。與僅僅針對治療人數(shù)、而忽略治療時間的評估指標相比，以患者年進行計算的臨床用藥經(jīng)驗能夠提供更加真實的治療經(jīng)驗的評估數(shù)據(jù)。
此項研究的主要終點是卒中(包括出血性卒中)或全身性栓塞的發(fā)生率。次要終點包括全因死亡、卒中(包括出血性卒中)發(fā)生率、全身性栓塞發(fā)生率、肺栓塞發(fā)生率、急性心肌梗死發(fā)生率和血管性死亡(包括死于出血)發(fā)生率。
研究顯示，與控制良好的華法林相比：達比加群酯150mg每日給藥兩次顯著降低卒中和全身性栓塞發(fā)生風險達35%，包括缺血性卒中達比加群酯110mg每日給藥兩次具有相似的卒中和全身性栓塞發(fā)生率達比加群酯110mg每日給藥兩次的大出血發(fā)生率顯著降低，達比加群酯150mg每日給藥兩次則具有相似的發(fā)生率兩種劑量方案均可顯著降低致命性出血和顱內(nèi)出血發(fā)生率達比加群酯150mg每日給藥兩次的血管死亡率顯著降低
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