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曲萊說明書是什么?

曲萊是有效的抗癲癇藥物,可以單獨使用,也可以與其他藥物聯(lián)合使用。在服用曲萊前,為保證用藥的安全性,建議您詳細閱讀曲萊說明書,了解曲萊適應癥、禁忌癥及不良反應、注意事項。
 
【藥品名稱】曲萊
 
通用名:奧卡西平片
 
【成份】活性成份:奧卡西平
 
奧卡西平的化學名稱為10,11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮雜卓-5-羧胺
 
【性狀】本品為淺灰綠色(0.15g)、黃色(0.3g)或淺粉紅色(0.6g)橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色或類白色。
 
【適應癥】本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。
 
【禁忌癥】已知對本品任何成份過敏的病人;房室傳導阻滯者禁用
 
【不良反應】在臨床試驗中,大多數(shù)的不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應報告和上市后的報告。
 
按照CIOMSIII分類估計的不良反應發(fā)生頻率:很常見≥(greaterthanorequalto)10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見0.01-0.1%;非常罕見<0.01%。
 
全身反應:很常見-疲勞(12%);常見-無力;非常罕見-血管神經(jīng)性水腫,多器官過敏(可表現(xiàn)為皮疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多癥和關(guān)節(jié)痛)。
 
中樞神經(jīng)系統(tǒng):很常見-輕微頭暈(22.6%),頭痛(14.6%),嗜睡(22.5%);常見-不安,記憶力受損,淡漠,共濟失調(diào),注意力集中受損,定向力障礙,抑郁,情緒易變(神經(jīng)質(zhì)),眼球震顫,震顫。
 
皮膚:常見-痤瘡,脫發(fā),皮疹;不常見-蕁麻疹;非常罕見-嚴重的過敏反應,包括Stevens-Johnson綜合征,系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
 
感覺器官:很常見-復視(13.9%);常見-眩暈,視覺障礙(例如視力模糊)。
 
心血管系統(tǒng):非常罕見-心律失常(例如,房室傳導阻滯)。
 
胃腸道:很常見-惡心(14.1%),嘔吐(11.1%);常見-便秘,腹瀉,腹痛。
 
血液系統(tǒng):不常見-白細胞減少癥;非常罕見-血小板減少癥。
 
肝臟:不常見-轉(zhuǎn)氨酶或/和堿性磷酸酶水平升高;非常罕見-肝炎。
 
代謝和營養(yǎng)障礙:常見-特殊臨床情況下的低鈉血癥,特別易發(fā)生于老年人;非常罕見-伴有下列情況的癥狀性低鈉血癥:癇性發(fā)作,定向力障礙,認知力下降,腦病(其它不良反應見中樞神經(jīng)系統(tǒng)),視覺障礙(例如,視力模糊),嘔吐,惡心。在特殊臨床情況下,在使用本品治療過程中,會發(fā)生抗利尿激素不適當分泌綜合征(SIADH)。
 
【注意事項】對卡馬西平過敏的病人,在使用本品治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(如嚴重的皮膚反應)??R西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。過敏反應也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過敏反應征象的時候,應該立即停用本品??蛇_2.7%的病人使用本品治療時,血清鈉會下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預,來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示,減少或者停用本品,或者對病人采取保守治療(例如減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑,去氨加壓素),或者是使用非甾體抗炎藥(例如吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應該測定血清鈉水平,開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后,在治療的前3個月中,每隔1個月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人,也應進行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則,在用本品治療時,如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn),就應該考慮測定血清鈉水平。另外,測定血清鈉水平可以作為實驗室監(jiān)測常規(guī)指標的一部分心衰的病人,應定期進行體重監(jiān)測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。
 
盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯,然而,從理論上講,對有心臟傳導疾病的病人(例如房室傳導阻滯,心律失常),應該小心地監(jiān)測。有關(guān)肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數(shù)病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應進行檢查,考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣,本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如由于嚴重的不良反應,應該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。應告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?。對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響:本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導致反應能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應該特別小心。
 
【用法與用量】本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中,本品應該從臨床有效劑量開始用藥,1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。
 
成人-單藥治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。
 
單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。
 
聯(lián)合治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應,大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統(tǒng)研究。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10mg/kg/日,分為2次給藥。
 
聯(lián)合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗中所有年齡組的藥物用量。然而,在某些情況下,起始時用藥可以比推薦劑量小。5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。
 
老年人建議對有腎功能損害的老年人,調(diào)整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發(fā)生低鈉血癥的病人,參見[注意事項]。肝功能損害的病人:對于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進行藥物劑量調(diào)整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。
 
腎功能損害的病人:有腎功能損害的病人(肌酐清除率<30mL/分),本品起始劑量應該是常規(guī)劑量的一半(300mg/日),并且增加劑量時間間隔不得少于1周,直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監(jiān)測。
 
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