什么叫藥物的安全性?藥品的安全性表現(xiàn)在使用中要注意用藥劑量。合適的劑量是通過動物、人體試驗得到的，合適的劑量既能發(fā)揮治療作用，又不產(chǎn)生毒性作用，也保證了人體的健康和生命安全。藥品具有兩重性，藥品在對患者發(fā)揮治療作用的同時，也會產(chǎn)生一定的毒副作用，即所謂的藥物不良反應(yīng)。那么達比加群酯的安全性如何呢?下面由百濟藥師為您解答。
達比加群酯在美國食品和藥品管理局在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的最新述評中有指出，2012年11月所開展的小規(guī)模前哨評估之后，作為藥監(jiān)部門并未改變其針對達比加群酯®(達比加群酯)所作出的推薦。服用達比加群酯，并未觀察到與新近使用達比加群酯®相關(guān)的出血事件發(fā)生率高于與新近使用華法林相關(guān)的出血發(fā)生率，這與核心研究中所觀察到的結(jié)果保持一致。專家評估了新近使用達比加群酯患者相較新近使用華法林患者在真實臨床環(huán)境中的胃腸道出血(GIH)和顱內(nèi)出血(ICH)的發(fā)生率。服用的時候應(yīng)該按照用藥指導(dǎo)使用達比加群酯，這樣就可以提供重要的健康獲益了。為廣大患者提供了有效的保障。
這篇文章也提供了有關(guān)達比加群酯®安全性的重要背景信息，并再次證實了來自具有里程碑意義的 RE-LY®研究所獲得的結(jié)果，同時還證實，按照用藥指導(dǎo)使用達比加群酯®可為患者提供重要的健康獲益。”新型口服抗凝藥達比加群酯®已獲我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊證，即將在國內(nèi)上市。
達比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑(DTIs)，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預(yù)防及治療這一急需滿足的臨床需求。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻滯凝血酶(游離型和結(jié)合型)活性而發(fā)揮強大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶。與作用于不同凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達比加群酯可提供有效的、可預(yù)測的、穩(wěn)定的抗凝效果，同時較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規(guī)進行凝血功能監(jiān)測或劑量調(diào)整。達比加群酯的臨床使用經(jīng)驗已經(jīng)超過了所有其他新型口服抗凝藥物，該藥在全球80多個國家中各種注冊適應(yīng)癥的用藥已經(jīng)超過了一百四十萬患者年
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