蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶） 1單位*4瓶

本品I-IV期臨床研究共入組患者3054例，研究中未發(fā)現(xiàn)本品對患者生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、腎功能、電解質(zhì)的影響，未發(fā)現(xiàn)對患者心電圖的改變。在研究條件下，未發(fā)現(xiàn)本品不良反應(yīng)的發(fā)生。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測收集到以下不良事件，其發(fā)生率小于十萬分之一(非常罕見)，包括:
皮膚及皮膚附件疾病:瘙癢、皮疹;
血管，出血及凝血疾病:潮紅;
呼吸系統(tǒng)疾病:呼吸困難;
全身整體疾病:胸悶、發(fā)熱、寒戰(zhàn);
免疫疾病:過敏反應(yīng)、過敏性休克;
胃腸疾病:惡心、嘔吐;
心血管疾病:心悸;
神經(jīng)系統(tǒng)疾病:頭暈、頭痛。
過敏反應(yīng)癥狀輕微，及時停藥，癥狀可逐漸緩解。如出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)或過敏性休克:立即停藥并給與腎上腺素、吸氧、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素等抗過敏治療。

1.本品推薦靜脈滴注給藥, 靜脈滴注時不宜與其他藥物混合。
2.彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）及血液病所致的出血, 不宜使用本品。
3.缺乏血小板或某些凝血因子時, 宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。
4.本品溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。
5.動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術(shù)處理。
6.使用期間應(yīng)注意觀察患者的出、凝血時間。
7.本品為蛋白類物質(zhì)，不能排除重復(fù)給藥誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的可能性。上市后的Ⅳ期臨床試驗中，部分患者有重復(fù)用藥的經(jīng)驗，參見[臨床試驗]。

請遵醫(yī)囑用藥。
一項由60個中心完成的外科臨床研究，采用開放、多中心的研究方法，選擇14個科室，包括40余種手術(shù)患者。入選凝血功能正?；騊T、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常( ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限)。手術(shù)切口創(chuàng)面的止血時間和出血量、手術(shù)中出血量、手術(shù)中輸血量、手術(shù)后出血量( 24小時引流量)為療效指標。每次2單位，或根據(jù)臨床需要給藥。共入組1891例受試者，其中60歲以上老年受試者409例，包括60歲-64歲 受試者193例( 10.2％)，65歲-74歲受試者162例(8.6％)，75歲以上受試者54例(2.9％)。老年受試者中404例為手術(shù)患者，5例為非手術(shù)患者。409例老年患者平均每例用藥總量6.08單位，其中手術(shù)患者每例平均用藥總量6.05單位，非手術(shù)患者每例平均用藥總量8.20單位。404例老年手術(shù)患者手術(shù)過程給藥1次286例( 70.79％)，給藥2次109例(26.98％)，給藥3次9例( 2.23％)。409例老年人平均用藥2.73天。給藥1天的患者150例( 36.67％)，給藥2天的患者23例(5.62％)，給藥3天的患者89例(21.76％)，給藥4天的患者111例(27.14％)，給藥5天的患者24例(5.87％)，給藥6天的患者5例( 1.22％) ,給藥7-12天的患者7例( 1.71％)。研究中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。