【逸青藥品名稱】 | 通用名稱:糠酸莫米松鼻噴霧劑 英文名稱:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 漢語拼音:Kang Suan Mo Mi Song Bi Pen Wu Ji
|
【逸青成份】 | 本品主要成份為:糠酸莫米松 化學(xué)名稱為:9α,21-二氯-11β,17-二羥基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 17-(2 糠酸酯) 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C27H30Cl2O6 分子量:521.43
|
【逸青性狀】 | 本品為白色或類白色混懸劑。
|
【逸青適應(yīng)癥】 | 本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童的季節(jié)性或常年性鼻炎,對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的12歲以上患者,主張在花粉季節(jié)開始前2-4周使用本品作預(yù)防性治療。
|
【逸青規(guī)格】 | 每瓶60撳,每撳含糠酸莫米松50μg,藥液濃度為0.05%(g/g)
|
【逸青用法用量】 | 季節(jié)過敏性或常年性鼻炎: 通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動,直至看到均勻的噴霧,然后鼻腔給藥,每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg,內(nèi)含糠酸莫米松一水合物,相當(dāng)于糠酸莫米松50μg,如果噴霧器停用14 日以上,則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。 在每次用藥前充分振搖容器。 1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2 噴(每噴為50μg)一日1 次(總量為200μg),癥狀被控制后,劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg),即能維持療效。 如果癥狀未被有效控制,可增劑量至每側(cè)鼻孔4 噴(總
|
【逸青不良反應(yīng)】 | 季節(jié)過敏性或常年性鼻炎 在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%),鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼熱感(2%),鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%),這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。鼻出血一般具有自限性,同時程度較輕,與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高,但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低,其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。 在小兒患者中,不良反應(yīng)如頭疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。 鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng),極少有過敏和血管性水腫的報道。 罕有味覺及嗅覺干擾的報道。
|
【逸青禁忌】 | 對本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松一水合物;非活性成份:纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸水化物、聚山梨酯80、苯扎氯銨、純水)過敏者禁用。
|
【逸青注意事項(xiàng)】 | 禁止刺穿噴嘴。 鼻噴霧器的清潔:常規(guī)清潔鼻噴霧劑非常重要,否則將影響鼻噴霧劑的正常工作。清潔時,取下防塵帽,輕輕取下噴嘴,在溫水中清洗噴嘴和防塵帽,然后在流動的水流下沖洗。禁止插入針或其他尖銳的器具刺穿噴嘴,此操作會損壞噴嘴,導(dǎo)致無法釋放正確劑量的藥物。清洗后可將本品放置于溫暖的空間干燥,將噴嘴還原與瓶身相連,并蓋上防塵帽。清洗后首次使用時需手撳噴霧劑2次以重新啟動。 對于涉及鼻粘膜的未經(jīng)治療的局部感染,不應(yīng)使用本品。 由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用,因而對于新近接受鼻部于術(shù)或受外傷的患者,在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。 使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮,同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與仟何一種藥物長期使用時一樣,對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者,應(yīng)定期檢查鼻粘膜,如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染,則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)治療,持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。 對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 長期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸受到抑制,但對于原先長期使用全身作用糖皮質(zhì)激素而換用本品的患者,需加仔細(xì)注意。這些患者可因停止全身用糖皮質(zhì)激素而造成腎卜腺功能不全,需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時,應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素,并給予其他治療和采取適宜措施。 在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中,小兒患者使用本品每日100μg長達(dá)一年,末發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 在全身用糖皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時,某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解,但可發(fā)生全身用藥時糖皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和(或)肌肉痛、乏力及抑郁,這時需鼓勵患者繼續(xù)使用本品治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病,如過敏性結(jié)膜炎和濕疹,這些病癥在全身用藥時受到抑制。 接受糖皮質(zhì)激素治療的患者,免疫功能可能受到抑制,故應(yīng)警惕面臨某些感染(如水痘、麻疹)的危險,如果發(fā)生這種情況,得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。 在鼻腔內(nèi)氣霧吸入糖皮質(zhì)激素后,罕有報道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。
查看完整 |
【逸青孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時,血漿中未能檢出莫米松,因而可以預(yù)期,胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計,同時引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用皮質(zhì)激素制劑,對于孕婦,哺乳或育齡婦女,只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時,才使用本品。對母親在孕期接收皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能低下。
|
【逸青兒童用藥】 | 臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦—垂體—腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下,觀察到的此種現(xiàn)象提示,對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露,與通常所采用的HPA軸功能測試相比,增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響(包括對成年后身高的影響)還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者(包括本品50μg)應(yīng)進(jìn)行例行檢測(如身高檢查)。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥(包括本品50μg)的全身影響,應(yīng)測定每位患者的最低有效量。 在臨床對照研究中,720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療(100μg/天給藥)。在另一項(xiàng)臨床對照研究中,對28名2至5歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療(100μg/給藥)以評價安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。 一項(xiàng)對于過敏性鼻炎兒童患者(3至9歲)進(jìn)行的為期一年的臨床研究評價本品50μg(100μg/天)用藥對增長速度的影響。與安慰劑相比,沒有觀察到本品50μg對增長速度的影響。30分鐘替可克肽(Cosyntropin)灌輸后,未觀察到與HPA軸抑制相關(guān)的臨床跡象。 本品50μg 或更高劑量對免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。
查看完整 |
【逸青老年用藥】 | 老年患者:總計203名64歲以上(64到86歲)患者接受本品治療,50μg共3個月。此人群中被報道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應(yīng)類似。
|
【逸青藥物相互作用】 | 糠酸莫米松鼻噴霧劑與氯雷他定合用,對氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響??匪崮姿傻难獫{濃度未能檢出,兩藥合用的耐受情況良好。
|
【逸青藥物過量】 | 由于本品的全身生物利用度可忽略不計,因而發(fā)生藥物過量時,除觀察外不需任何治療,恢復(fù)后可重新使用適宜劑量的藥物。 吸入或口服過量的皮質(zhì)類固醇對下丘腦垂體腎上腺的功能有抑制作用。
|
【逸青藥理毒理】 | 糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素,發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。
|
【逸青藥代動力學(xué)】 | 吸收: 鼻噴霧單獨(dú)給藥后,盡管使用了較低定量檢測限(LOQ)(50pcg/ml)的靈敏分析方法,在成人及兒童受試者血漿中均未檢測出糠酸莫米松。 分布: 糠酸莫米松5~500nl/ml濃度范圍內(nèi),體外蛋白結(jié)合率為98%~99%。 代謝: 研究表明糠酸莫米松經(jīng)鼻部吸收及吞咽的所有藥物經(jīng)歷強(qiáng)代謝后代謝為多種代謝物。在血漿中未檢測出主要代謝物,在體外培養(yǎng)中,次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中,本品的代謝物受細(xì)胞色素P-450 3A4(CYP3A4)的影響 清除: 靜脈給藥后,糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時。吸收的藥物大部分作為代謝物通過膽汁排泄,少數(shù)通過尿素排泄。 特殊人群 對糠酸莫米松在腎損、肝損患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動力學(xué),還未進(jìn)行充分研究。
查看完整 |
【逸青貯藏】 | 在2℃ 至25℃ 保存。
|
【逸青包裝】 | 藥用聚酯瓶包裝,每盒1瓶,每瓶60噴。
|
【逸青貯藏】 | 在2℃至25℃下保存。
|
【逸青有效期】 | 24個月
|
【逸青執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | YBH04632011
|
【逸青批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20113481
|
【逸青生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:浙江仙琚制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址:浙江省臺州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號
|
【逸青功能主治】 | 本品適用于治療成人﹑青少年和3 至11 歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎,對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者,主張在花粉季節(jié)開始前2-4 周用本品作預(yù)防性治療。 |