川蛭通絡膠囊 0.25g*24粒

?本品于2003年7月由國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究。于2003年9月至2005年8月進行了用于缺血性中風（腦梗塞）中經(jīng)絡恢復期之血瘀氣虛證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、陽性對照藥方法，對照藥物為腦安膠囊，Ⅱ期臨床觀察病例數(shù)為231例，其中陽性藥腦安膠囊115例，川蛭通絡膠囊組116例。Ⅲ期臨床觀察病例數(shù)為412例，其中陽性藥腦安膠囊102例，川蛭通絡膠囊組310例。
II、III期臨床試驗的納入病例標準為符合腦梗塞西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)中風病中經(jīng)絡恢復期診斷標準，中醫(yī)證候為血瘀氣虛的診斷標準。腔隙性腦梗塞為排除標準。藥物用法：試驗組：川蛭通絡膠囊，口服，每次2粒，一日3次。對照組：腦安膠囊，口服，每次2粒，一日3次（第二次為安慰劑）。療程為4周。
本品的療效性指標主要觀察患者的語言、運動功能及證候指標、神經(jīng)功能癥狀和體征等。療效評定標準主要包括中風病療效、中醫(yī)證候療效、相關癥狀體征的變化和改善情況。
有效性：II期臨床：中風病綜合和中醫(yī)證候療效的比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異有統(tǒng)計學意義，川蛭通絡膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組；神經(jīng)功能缺損評分的組間比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組治療后神經(jīng)功能缺損評分下降值的組間比較，差異有統(tǒng)計學意義，川蛭通絡膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。
兩組治療后中醫(yī)證候療效的比較，F(xiàn)AS數(shù)據(jù)及顯示，差異有統(tǒng)計學意義，川蛭通絡膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。但PP數(shù)據(jù)集無統(tǒng)計學意義。
在神經(jīng)功能缺損的單項癥狀改善方面，除了語言一項評分組間比較有統(tǒng)計學意義，其余無統(tǒng)計學意義，在中醫(yī)單項癥狀性狀改善方面，除了上肢不遂組間比較有統(tǒng)計學意義外，其余無統(tǒng)計學意義。
III期臨床：中風病綜合療效、神經(jīng)功能缺損評分和中醫(yī)證候療效的比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異均無顯著意義。
兩組治療前后在水平凝視、面癱、語言、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力、上肢不遂、下肢不遂、口舌歪斜，偏身麻木，音暗或不語，綜合功能、面色晄白、自汗、乏力、手足腫脹、口流涎等指標方面，治療前與治療后相比，差異均有統(tǒng)計學意義，但組間比較，各癥狀體征組間差異無顯著意義。
安全性檢查方面：川蛭通絡膠囊組經(jīng)約435例治療前后血、尿、大便常規(guī)，肝功能（GPT），腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，II期臨床中川蛭通絡膠囊組治療前正常治療后轉為異常者中，有6例治療后血常規(guī)異常，其中1例為紅細胞和血色素降低，認為化驗誤差，復查正常，2例為WBC降低，為感冒所致，1例為中性WBC稍高，無臨床意義，1例為淋巴細胞升高，認為與感冒有關。1例血小板升高，認為是化驗誤差，復查正常。1例尿常規(guī)異常，治療后因為尿路感染出現(xiàn)尿蛋白 ，尿白細胞 ，1例心電圖異常，治療后出現(xiàn)心肌缺血，有冠心病史，認為與藥物無關。治療前后均異常者均為心電圖異常，但治療后無加重。III期臨床試驗中川蛭通絡膠囊組治療前正常治療后轉為異常者中，有3例治療后常規(guī)異常，其中1例治療后因為感冒出現(xiàn)WBC和中WBC稍高，1例為血小板降低，認為是化驗誤差，復查正常。1例WBC基本無變化，系醫(yī)生判斷錯誤。1例尿常規(guī)異常，治療后因為尿路感染出現(xiàn)尿蛋白 ，尿紅細胞 ，1例因為有糖尿病出現(xiàn)尿糖 ，蛋白 ，2例因為有高血壓病出現(xiàn)尿蛋白 。7例心電圖異常，其中5例，經(jīng)醫(yī)生核對前后心電圖，判斷為前后一致，均為正常，系原來醫(yī)師判斷錯誤。2例因為有冠心病史，治療后心肌缺血由原發(fā)疾病引起。臨床試驗中治療前后均異常者，3例為治療前后尿常規(guī)均異常，2例未加重，1例因為患有糖尿病，治療前尿糖 蛋白 ，治療后尿蛋白 ，白細胞 ，有糖尿病史，認為系糖尿病合并尿路感染引起，有25例心電圖治療前后均異常，但均無異常加重。
臨床試驗期間發(fā)生不良反應：II期臨床試驗川蛭通絡膠囊組有1例用藥期間出現(xiàn)頭暈惡心，持繼兩天后自動緩解，未停用試驗藥物，判斷可能與試驗藥物有關。III期臨床試驗川蛭通絡膠囊組有4例用藥期間出現(xiàn)不良反應，1例為用藥5天出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)3天后自動緩解，未停藥，1例用藥14天出現(xiàn)腹瀉，持續(xù)1天后自動緩解，未停藥，1例用藥20天出現(xiàn)頭暈惡心， 持續(xù)1天后自動緩解，未停藥，1例用藥28天出現(xiàn)感冒，持續(xù)2天后自動緩解，未停藥，以上4例均為治療組，判斷與試驗藥物無關。