韋迪（注射用泮托拉唑鈉） 40mg*6瓶

本品僅短期(一般不超過(guò) 7～10 天)用于不宜口服藥物的患者。一旦病人可以口服藥物，則不可繼續(xù)使用注射用泮托拉唑鈉。
(1)十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血：靜脈滴注。一次 40 mg～80 mg，每日 1～2 次。臨用前將 10 ml 0.9％ 氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，將溶解后的藥液加入 0.9％ 氯化鈉注射液 100～250 ml 中稀釋后靜脈滴注，15～60 分鐘內(nèi)滴完。
(2)十二指腸潰瘍、胃潰瘍及中、重度反流性食管炎：一次 40 mg，每日 1 次。靜脈滴注。臨用前將 10 ml 0.9％ 氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，此液可直接輸注，時(shí)間須超過(guò) 2 分鐘；也可將溶解后的藥液加入 100 ml 0.9％ 氯化鈉注射液或 5％ 葡萄糖注射液中稀釋后靜脈滴注，靜脈滴注時(shí)間不應(yīng)少于 15 分鐘。
本品溶解和稀釋后必須在 4 小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋?zhuān)渲埔旱腜H值應(yīng)不小于9。

注射用泮托拉唑鈉的常見(jiàn)不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、腹痛、腹脹、嘔吐、頭暈、關(guān)節(jié)痛。
其他不良反應(yīng)為：
全身：過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)、發(fā)熱、光敏性反應(yīng)、面部水腫、外周性水腫、血栓性靜脈炎(只限靜脈注射)。
胃腸道：便秘、口干、肝炎。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少。
代謝/營(yíng)養(yǎng)：肌酸激酶升高(CPK)、全身水腫、甘油三酯升高，氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
肌肉骨骼系統(tǒng)：肌肉酸痛。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：抑郁癥、眩暈。
皮膚及附屬器官：蕁麻疹、皮疹、瘙癢。
特殊感覺(jué)：視物模糊。
同品種上市后經(jīng)驗(yàn)：
在泮托拉唑鈉批準(zhǔn)使用后，已證實(shí)存在以下不良反應(yīng)，此類(lèi)反應(yīng)是未知數(shù)量的人群自愿上報(bào)，因而不能可靠地評(píng)估其發(fā)生頻率，也不能建立與藥物暴露的因果關(guān)系。此類(lèi)不良反應(yīng)在以下按身體系統(tǒng)列出：
全身疾患及用藥部位的情況：乏力、疲勞、倦怠、體重變化。
免疫系統(tǒng)疾病：過(guò)敏性反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)。
皮膚和皮下組織疾?。簢?yán)重的皮膚反應(yīng)(有些是致命的)，包括多形性紅斑、惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson)綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、血管神經(jīng)性水腫。
肌肉勞損：橫紋肌溶解癥、骨折。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病：腎功能改變、間質(zhì)性腎炎。
肝膽疾?。焊渭?xì)胞損害而導(dǎo)致的黃疸和肝功能衰竭。
精神障礙：幻覺(jué)、精神錯(cuò)亂、失眠、嗜睡。
代謝及營(yíng)養(yǎng)失調(diào)：低鈉血癥、低鎂血癥。

1.抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的干擾
不建議將質(zhì)子泵抑制劑和阿扎那韋或奈非那韋聯(lián)合使用，若將阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑合用，將大幅降低阿扎那韋或奈非那韋的血藥濃度而可能降低療效以及產(chǎn)生耐藥性。
2.香豆素抗凝劑
上市后有報(bào)告表明，使用質(zhì)子泵抑制劑，包括泮托拉唑和同時(shí)使用華法林的患者，其凝血酶原時(shí)間、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值［international normalized ratio(INR)］增加。凝血酶原時(shí)間、INR 的增加可能會(huì)導(dǎo)致異常出血，甚至死亡。使用質(zhì)子泵抑制劑并伴隨華法林治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間、INR 是否增加。
3.氯吡格雷
在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時(shí)使用，對(duì)氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物或氯吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無(wú)明顯臨床影響，當(dāng)使用允許劑量的泮托拉唑時(shí)，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。
4.改變胃 pH 值的藥物可影響生物利用度
泮托拉唑?qū)㈤L(zhǎng)期抑制胃酸分泌，因此泮托拉唑可能會(huì)干擾受胃液的 pH 影響的藥物的吸收而影響生物利用度(如酮康唑，氨芐西林酯，鐵鹽，地高辛)。
5.尿檢四氫大麻酚假陽(yáng)性
已有報(bào)告表明，接受質(zhì)子泵抑制劑包括泮托拉唑在內(nèi)治療的患者尿檢四氫大麻酚呈假陽(yáng)性，應(yīng)考慮使用一個(gè)替代性檢驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證真正的陽(yáng)性。

毒理研究:
遺傳毒性
泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT 正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟 DNA 共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames 試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外 DNA 合成試驗(yàn)(UDS)、AS52/GPT 哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤 L5178Y 細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑 500 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 98 倍)，雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑 450 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 88 倍)時(shí)，生育力及生殖行為未見(jiàn)明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑 20 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 4 倍)，家兔靜脈給予泮托拉唑 15 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 6 倍)，對(duì)生育力和胎仔均未見(jiàn)明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可從家兔乳汁中分泌。
致癌性
SD 大鼠連續(xù) 24 個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑 0.5～200 mg/Kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴(lài)性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為 50 和 200 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 10 和 40 倍)時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括 50 mg/Kg/d 劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及 200 mg/Kg/d 劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量 0.5～200 mg/Kg/d 時(shí)，大鼠劑量依賴(lài)性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺癌和肝癌，200 mg/Kg/d 劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD 大鼠 6 個(gè)月和 12 個(gè)月的毒性研究中也偶見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。
Fischer344 大鼠連續(xù) 24 個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑 5～50 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 1～10 倍)，胃底劑量依賴(lài)性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對(duì)泮托拉唑潛在致癌性的充分評(píng)價(jià)。
B6C3F1 小鼠連續(xù) 24 個(gè)月經(jīng)口服給予泮托拉唑 5～150 mg/Kg/d(按體表面積折算，為臨床推薦口服劑量的 0.5～15 倍)，同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在 150 mg/Kg/d 劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。