童諾（異維A酸紅霉素凝膠） 10g*1支

采用多中心、隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)異維 A 酸紅霉素凝膠治療輕、中毒尋常性痤瘡的療效和安全性。共入選 240 例患者。對(duì)照藥為維 A 酸乳膏。試驗(yàn)藥和對(duì)照藥均一天一次，于臨睡前將適量藥物均勻涂抹在全部患處，涂抹前用溫水洗凈患處，并擦干。
有效性結(jié)果：
綜合療效：FAS 分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 84.48％（98/116）和 80.51％（95/118),兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）：PPS 分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組有效率分別為 87.39％（97/111）和 81.74％（94/115），兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）。
皮損分類(lèi)療效：FAS 分析，對(duì)非炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 71.17％（79/111）和 69.30％（79/114），兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）；對(duì)炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 82.76％（96/116）和 75.44％（86/114），兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）、PPS 分析、對(duì)非炎性皮損，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 73.58％（78/106）和 70.27％（78/111），兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05）：對(duì)炎性皮損，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 85.59％（95/111）和 76.58％（85/111），兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P>0.05），但對(duì)其中的炎性皮疹，試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率分別為 85.59％（95/111）和 73.87％（82/111），兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。
各隨訪時(shí)點(diǎn)總皮損數(shù)改善：FAS 和 PPS 分析，試驗(yàn)組和對(duì)照組治療第 2、4、6 和 8 周分別相對(duì)于基線變化，皮損數(shù)均明顯降低（P0.05）。安全性結(jié)果：實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為 10.17％（12/118）和 7.56％（9/119）。
兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。試驗(yàn)組發(fā)生的藥物相關(guān)不良反應(yīng)有紅斑、皮膚緊繃疼痛、刺痛、脫屑、干燥、輕到中度，于停藥或減少劑量后緩解。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室檢查（肝腎功能、血尿常規(guī)檢查）未見(jiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的具有臨床意義的異常改變。

藥理作用
異維 A 酸在結(jié)/構(gòu)和藥理作用上都與維生素 A 相似，能夠調(diào)節(jié)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)和`分化。其作用機(jī)制尚未完全闡明。當(dāng)全身用藥時(shí)，它能抑制皮脂^腺的活性，減少皮脂分泌；還能減少粉刺的產(chǎn)生，組織小囊包的角化，抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發(fā)生。
動(dòng)物模型研究顯示，外用異維 A 酸有類(lèi)似的活性，以敘利亞鼠的耳、側(cè)腹的研究提示，外用異維 A 酸能抑制皮脂產(chǎn)生，異維 A 酸用藥 15 日，涂于耳部，可使脂肪腺體積減小 50％，涂于側(cè)腹部，可使脂肪腺體積減少 40％。外用異維 A 酸也顯示對(duì)小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。
一般認(rèn)為外用異維 A 酸可促進(jìn)上皮細(xì)胞有絲分裂，降低基底層角質(zhì)細(xì)胞間結(jié)合，抑制尋常性痤瘡皮膚角化，促進(jìn)脫屑，防止皮損形成。
異維 A 酸治療后可使小囊或發(fā)展為似小囊的表面囊腫體積減少，這種體積-減少也被用來(lái)量化抗角化作用。
異維 A 酸具有局部抗炎作用。外用異維 A 酸對(duì)痤瘡有明顯的抑制作用，而維 A 酸僅有弱的抑制作用，與維 A 酸相比，外用異維 A 酸反彈作用較小。
紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，通過(guò)與核糖蛋白亞單位可逆性結(jié)合干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而起作用，紅霉素能抑制氨?；D(zhuǎn)移核糖核酸的遷移并抑制多肽的合成。
在治療痤瘡中，紅霉素通過(guò)減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調(diào)節(jié)物質(zhì)的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對(duì)外用紅霉素可能產(chǎn)生耐藥，但有證據(jù)表明，紅霉素與異維 A 酸復(fù)方對(duì)痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。
異維 A 酸對(duì)黑頭粉刺的治療有效，而紅霉素對(duì)輕中度的炎性尋常性痤瘡有效，因?yàn)榇蠖嗖±瑫r(shí)具有黑頭粉刺和炎性病癥，異維 A 酸和紅霉素聯(lián)合局部用藥是合理的。
毒理研究
未進(jìn)行本品的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示，本品的刺激性與`應(yīng)用其任一單獨(dú)組分相似，本品刺激性小，可以耐受。