速秀霖（重組賴脯胰島素注射液） 3ml:300單位(預(yù)裝注射筆)*1支

賴脯胰島素注射液劑量由醫(yī)生根據(jù)病人的需要情況來(lái)決定。
賴脯胰島素是快速起效產(chǎn)品，給藥時(shí)間更接近用餐時(shí)間(餐前15分鐘內(nèi))，而
普通人胰島素需在餐前較長(zhǎng)時(shí)間給藥(餐前30~ 45分鐘)。在醫(yī)生建議下，賴脯胰
島素注射液可與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合應(yīng)用。
賴脯 胰島素注射液必須皮下注射給藥，注射部位的選擇應(yīng)交替進(jìn)行，使同一注射
部位每月注射不能超過(guò)一次。當(dāng)對(duì)賴脯胰島素進(jìn)行皮下給藥時(shí)，小心不要損傷血管，
必須引導(dǎo)患者使用正確的注射技術(shù)。
在肝、腎功能不全的情況下，胰島素的需要量可能會(huì)減小。
注射前，請(qǐng)將賴脯胰島素恢復(fù)至室溫，并遵循以下步驟:
1、觀察瓶中液體的外觀、正常應(yīng)該是無(wú)色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微
色澤改變、或有可見(jiàn)顆粒時(shí)，請(qǐng)不要繼續(xù)使用。
2、使用新藥前，應(yīng)除去塑料保護(hù)帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精
棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。
3、抽取與需要賴脯胰島素等量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入針管中的空氣。
4、用一手緊握，將藥瓶倒置。
5、確定注射器的針頭在液面以下，抽取正確劑量的胰島素。
6、抽出針頭前，檢查注射器中有無(wú)氣泡。如有氣泡，可將針頭豎直向上，用手
指輕彈針管外壁，使氣泡向上集中，輕推推進(jìn)器使氣泡排出，再抽取正確的劑量。
7、消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應(yīng)選擇皮膚較松的部位，如腹壁、大腿外側(cè)、
上臂三角肌和臀肌區(qū)域，注射部位應(yīng)輪換使用。
8、用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，待推進(jìn)器推到底后，在皮下停留數(shù)秒，，
保證注射正確的劑量，然后再拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒，但不要按摩
注射部位，以免損傷皮下組織或造成賴脯胰島素的滲出。

根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
●低血糖:低血糖是與胰島素相關(guān)的最常見(jiàn)不良作用，包括本品。對(duì)血糖的控制越
嚴(yán)格，低血糖的風(fēng)險(xiǎn)越大。必須教育患者識(shí)別和處理低血糖。有可能突然發(fā)生低血糖，
不同人以及不同時(shí)間的癥狀可能不同。重度低血糖能夠?qū)е掳d癇發(fā)作，可能危及生命
或?qū)е滤劳觥?br />低血糖的發(fā)作時(shí)間通常能夠反映所給胰島素制劑的時(shí)效特征。其他因素，例如食
物攝入變化(例如食物量或進(jìn)餐時(shí)間)、注射部位、運(yùn)動(dòng)和伴隨藥物的變化可能改變
低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(請(qǐng)參閱[藥物相互作用] )。
與所有胰島素一樣，在無(wú)癥狀低血糖患者中或容易發(fā)生低血糖的患者中(例如兒
童人群或禁食患者或食物攝入不穩(wěn)定的患者)使用需要注意。低血糖可能損害患者的注
意力或反應(yīng)能力。當(dāng)這些能力特別重要時(shí)，例如駕駛或操作其他機(jī)械，這可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
在糖尿病患者中，血清葡萄糖水平的快速變化可能引起與低血糖相似的癥狀，無(wú)
論葡萄糖值如何。在某些情況下，例如長(zhǎng)期的糖尿病、糖尿病神經(jīng)病變、使用β阻滯.
劑等藥物(請(qǐng)參閱[藥物相互作用] )或強(qiáng)化的糖尿病控制，低血糖的早期警示癥狀
可能不同或不明顯。在患者察覺(jué)低血糖前，這些情況可能導(dǎo)致重度低血糖(并且有可
能喪失意識(shí))。
胰島素治療的開(kāi)始和葡萄糖控制的加強(qiáng)
血糖控制的加強(qiáng)或迅速改善，會(huì)引起一過(guò)性、可逆的眼科學(xué)屈光障礙，糖尿病視
網(wǎng)膜病變加重以及急性、疼痛的周?chē)窠?jīng)病變。然而，長(zhǎng)期的胰島素控制能夠降低糖
尿病視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)。
脂肪組織營(yíng)養(yǎng)不良
長(zhǎng)期使用胰島素，包括本品，能夠?qū)е乱葝u素反復(fù)注射或輸注部位的脂肪組織營(yíng)
養(yǎng)不良。脂肪組織營(yíng)養(yǎng)不良包括脂肥大(脂肪組織增厚)和脂肪萎縮(脂肪組織變薄)，
可能影響胰島素吸收。在相同區(qū)域內(nèi)變換胰島素注射或輸注部位，以便降低脂肪組織
營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)[請(qǐng)參閱[用法用量] ]。
體重增加
使用胰島素治療，包括本品，會(huì)發(fā)生體重增加，這是由于胰島素合成作用和糖尿
的減少。
外周性水腫
包括本品在內(nèi)的胰島素可能導(dǎo)致鈉潴留和水腫，尤其是如果胰島素加強(qiáng)治療改善
了先前控制不良的代謝。

患者換用另一種類(lèi)型或品牌的胰島素應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素效價(jià)、
品牌(生產(chǎn)商)、類(lèi)型(常規(guī)、中效、長(zhǎng)效胰島素等等)、來(lái)源(動(dòng)物、人、人胰島
素類(lèi)似物)和/或生產(chǎn)方法(重組DNA來(lái)源還是動(dòng)物來(lái)源胰島素)的改變可能導(dǎo)致
所需劑量的改變。病人如果在使用基礎(chǔ)胰島素的水平.上加用快速起效的胰島素，需重
新調(diào)整全部胰島素的用量以期獲得全天的最佳血糖控制，特別是夜間/餐后血糖控制。
能夠使低血糖早期預(yù)兆表現(xiàn)不同或不明顯的情況包括糖尿病病程長(zhǎng)、強(qiáng)化胰島素
治療、糖尿病性神經(jīng)病變或者使用β-受體阻滯劑等藥物。
從動(dòng)物來(lái)源的胰島素?fù)Q用人胰島素后出現(xiàn)低血糖反應(yīng)的部分患者報(bào)告低血糖的早
期預(yù)兆不太明顯或者不同于他們以前所用胰島素出現(xiàn)的低血糖預(yù)兆。未及時(shí)糾正的低
血糖反應(yīng)或高血糖反應(yīng)會(huì)引起意識(shí)喪失、昏迷或死亡。
用藥劑量不足或者停藥，特別是對(duì)于胰島素依賴的糖尿病患者，可能導(dǎo)致高血糖
和糖尿病酮癥酸中毒，這些情況可能會(huì)導(dǎo)致死亡。
有腎功能損害時(shí)對(duì)胰島素的需要量可能會(huì)減少。肝功能損害的患者由于糖異生能
力降低、胰島素分解減少，胰島素的需要量可能會(huì)減少，但是，慢性肝損害的患者中，
胰島素抵抗增加可能導(dǎo)致胰島素的需要量增加。
疾病或情緒紊亂期間胰島素的需要量可能會(huì)增加。
如果患者的體力活動(dòng)增加或者其日常飲食發(fā)生改變，可能需要調(diào)整本品的劑量。
餐后立即運(yùn)動(dòng)可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)性。速效胰島素類(lèi)似物的藥效學(xué)表現(xiàn)之一是:
如果發(fā)生低血糖，注射后發(fā)生低血糖的時(shí)間比注射可溶性人胰島素后出現(xiàn)低血糖的時(shí)
間早。
有報(bào)道噻唑烷二酮類(lèi)(如吡格列酮)與胰島素聯(lián)用出現(xiàn)心力衰竭的病例，尤其是
有心力衰竭發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果采用噻唑烷二酮類(lèi)與本品聯(lián)合治療，應(yīng)該關(guān)注
患者心力衰竭方面的體征和癥狀，體重增加和水腫。如果有任何心功能惡化的癥狀出
現(xiàn)，則應(yīng)停止噻唑烷二酮類(lèi)的使用。
對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響
低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力。在這些能力特別重要的場(chǎng)合(如，開(kāi)車(chē)
或操作機(jī)器)可能會(huì)造成危險(xiǎn)。
應(yīng)當(dāng)告訴患者要采取保護(hù)措施，避免開(kāi)車(chē)時(shí)出現(xiàn)低血糖，這對(duì)于那些很少或沒(méi)有察
覺(jué)低血糖預(yù)兆的患者或經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應(yīng)建議不要開(kāi)車(chē)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
使用和操作說(shuō)明
為避免可能的疾病傳播，每一-支注射筆必須只能用于一位患者，即使已經(jīng)更換了
針頭。

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，大量妊娠暴露數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥簾o(wú)不
良反應(yīng)。對(duì)胰島素治療的患者(胰島素依賴或妊娠期糖尿病)，整個(gè)妊娠期間都必須
保持良好的控制。妊娠早期(前3個(gè)月)胰島素的需要量往往降低，而妊娠中期(中
。間3個(gè)月)和晚期(后3個(gè)月)胰島素需要量往往增加。應(yīng)當(dāng)告訴糖尿病患者如果她
們懷孕或者準(zhǔn)備懷孕，要通知醫(yī)生。認(rèn)真監(jiān)測(cè)血糖控制效果以及-般健康狀況對(duì)于妊
娠的糖尿病患者是必不可少的。
.正在哺乳的糖尿病患者可能需要調(diào)節(jié)胰島素使用的劑量、飲食，或者二者均需要。

使用有升高血糖作用的藥品可能會(huì)增加胰島素的需要量，如口服避孕藥、皮質(zhì)類(lèi)
固醇藥物、甲狀腺素替代治療、達(dá)那唑、β2受體激動(dòng)劑(如，利托君、沙丁胺醇、特
布他林)。.
使用有降低血糖作用的藥品可能減少胰島素的需要量，如口服降糖藥、水楊酸類(lèi)
(如，乙酰水楊酸)、磺胺類(lèi)抗生素、某些抗抑郁藥(單胺氧化酶抑制劑，選擇性5-
羥色胺再攝取抑制劑)、某些血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利、依那普利)、血
管緊張素II受體阻斷劑、β受體阻滯劑、奧曲肽或酒精。
使用本品之外的其他藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢。

胰島素沒(méi)有特定的過(guò)量定義，因?yàn)檠菨舛仁且葝u素水平、葡萄糖利用率和其他
代謝過(guò)程之間復(fù)雜的相互作用所致的結(jié)果。相對(duì)于食物攝入量和能量消耗情況，胰島
素過(guò)量會(huì)發(fā)生低血糖。
低血糖可能伴有倦怠、意識(shí)不清、心悸、頭痛、出汗和嘔吐的表現(xiàn)。
輕度低血糖發(fā)作可以采用口服葡萄糖、其他糖類(lèi)或含糖產(chǎn)品，效果良好。
糾正中度低血糖可以采用肌肉或皮下注射胰高血糖素，然后在患者充分恢復(fù)時(shí)口
服碳水化合物。用胰高血糖素?zé)o效的患者必須靜脈使用葡萄糖溶液。
如果患者昏迷，應(yīng)當(dāng)肌肉或皮下注射胰高血糖素。但是，如果沒(méi)有胰高血糖素或
患者使用胰高血糖素?zé)o效，則必須靜脈輸注葡萄糖溶液?；颊咭庾R(shí)一旦恢復(fù)，要馬上
給患者進(jìn)餐。
因?yàn)樵诿黠@的臨床癥狀恢復(fù)后低血糖可能再次發(fā)生，有必要進(jìn)行持續(xù)的碳水化合
物攝入和觀察。

按同樣的摩爾數(shù)比較，賴脯胰島素與人胰島素等效，但它起效更快，作用持續(xù)時(shí)
間更短。賴脯胰島素的主要作用是調(diào)節(jié)葡萄糖代謝。調(diào)節(jié)葡萄糖代謝是胰島素和胰島
素類(lèi)似物，包括賴脯胰島素的主要作用。通過(guò)刺激骨骼肌和脂肪對(duì)周?chē)咸烟堑臄z取
以及抑制肝葡萄糖生成，胰島素能降低血糖。胰島素能抑制脂解作用和蛋白質(zhì)酶解并
增強(qiáng)蛋白質(zhì)合成。
另外，胰島素對(duì)多種不同的組織有一-些同化作用和抗異化作用。在肌肉組織中這;
些包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白質(zhì)合成和氨基酸攝取，而減少糖原異生、糖異
生、酮體生成、脂解作用、蛋白質(zhì)分解和氨基酸產(chǎn)生量。
根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
體外試驗(yàn)中，包括與胰島素受體部位的結(jié)合以及對(duì)生長(zhǎng)中的細(xì)胞的作用，賴脯胰
島素的表現(xiàn)與人胰島素非常相似。研究還表明，賴脯胰島素與胰島素受體結(jié)合后的解
離與人胰島素相同。
急性、1個(gè)月和12個(gè)月毒理學(xué)研究未見(jiàn)明顯毒性。動(dòng)物研究中賴脯胰島素不引
起生育力損害，無(wú)胚胎毒性，也沒(méi)有致畸作用。
沒(méi)有在動(dòng)物中開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的2年致癌性研究。在Fischer344只大鼠中，以20和
200單位/kg/天的劑量(根據(jù)單位I體表面積，大約是人體皮下給藥劑量1單位/kg/
天的3倍和32倍)皮下給藥，使用賴脯胰島素開(kāi)展了一-項(xiàng)12個(gè)月重復(fù)給藥毒性研究。
在任意劑量下，賴脯胰島素都沒(méi)有產(chǎn)生重要靶器官毒性，包括乳房腫瘤。
在下列遺傳毒性測(cè)定中，賴脯胰島素不具有致突病變:細(xì)菌突變、期外DNA合成、
小鼠淋巴瘤、染色體畸變和微核測(cè)定。

上市許可持有人:甘李藥業(yè)股份有限公司
地址:北京市通州區(qū)潮縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)
生產(chǎn)廠名稱:甘李藥業(yè)股份有限公司
地址:北京市通州區(qū)郭縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)
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400-610-5560 (手機(jī))
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