新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) 1人份

1.本檢測卡適用樣本類型為鼻咽拭子和口咽拭子、鼻拭子。采集樣本的拭子使用聚丙烯纖維頭/合成植絨頭的塑料桿拭子。.2.樣本采集:1)鼻咽拭子:采樣人員-手輕扶被采集人員的頭部，-手執(zhí)拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉(zhuǎn)- -周(如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻)，然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。2)口咽拭子:被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)"啊"音,露出兩側(cè)咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。3)鼻拭子:樣本采集時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，手執(zhí)拭子尾部貼-側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米(對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米)后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時間不少于15秒)，隨后使用同一拭子對另-鼻腔重復(fù)相同操作。3.樣本采集后轉(zhuǎn)至洗脫管中，盡快洗脫后測試，如不能立即處理，請做如下保存:在2C~8C條件下可保存1天，-70個溫度及以下可保存12個月。4.采用市售病毒樣本保存液(不含蛋白變性劑) :病毒采樣試劑盒(友康生物科技(北京)股份有限公司:京械注準(zhǔn)20182400236) 、細胞保存液(圣湘生物科技股份有限公司:湘長械備20170133)、一次性使用病毒采樣管(江蘇康健醫(yī)療用品有限公司:蘇泰械備20180169號)進行處理。處理后的病毒樣本保存液在2‘C~8C條件下可保存1天，-70C溫度及以下可保存12個月。5.檢測前樣本必須充分恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用。樣本反復(fù)凍融次數(shù)應(yīng)不超過3次。

檢測前請仔細閱讀使用說明書。1.使用前將待檢樣本、檢測卡以及其他檢測用材料等均需充分恢復(fù)至室溫,測試應(yīng)在室溫下進行。2.從鋁箔包裝袋中取出檢測卡，將其置于水平、干燥的平面上。3.將采集樣本后的拭子，插入到0.5mL的樣本洗脫液中，拭子頭應(yīng)在洗脫液中旋轉(zhuǎn)混勻10次(至少30秒)，同時用手隔著洗脫管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于洗脫管中。4.蓋上洗脫管上蓋，倒置在檢測卡加樣孔上方，輕輕擠壓洗脫管，滴4滴(約80μL )到檢測卡加樣孔中，開始計時。5.或使用病毒樣本保存液處理后的樣本，直接滴加80μL到檢測卡加樣孔中，開始計時。6.在檢測開始后10分鐘時觀察檢測卡，判定結(jié)果，15分鐘之 后觀察結(jié)果無效。檢驗方法的注意事項:1.根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于洗脫管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著洗脫管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于洗脫管中。2.用手隔著洗脫管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。3.如果向測試卡中添加的溶波太少，可能會出現(xiàn)假陰性或無效的結(jié)果。4.請勿在光線昏暗處判讀。5.請在規(guī)定的時間內(nèi)判讀結(jié)果，少于或者超過該時間判讀可能導(dǎo)致錯誤結(jié)果。6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。不論檢測結(jié)果為陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、洗脫管、檢測卡等裝入密封袋，按照醫(yī)療廢物處理，不得隨意丟棄。廢棄物處置應(yīng)符合《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定。

1.本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。2.對于7天后的病例，隨著病程的延長，病毒載量可能降低而導(dǎo)致假陰性。3.抗原檢測不應(yīng)作為臨床診治的唯一-依據(jù) ,若檢測為陰性，需結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史進行判斷。對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮，對于可疑的樣本建議間隔一段時間再測。4.測試的準(zhǔn)確性受樣本采集過程的影響,不當(dāng)?shù)臉颖静杉皟Υ孢^程均會對檢測結(jié)果造成影響。5.本試劑只對樣本中的2019- nCoV抗原提供定性檢測,不能準(zhǔn)確檢測樣本中抗原的含量。6.受抗原類檢測試劑方法學(xué)的限制，對陰性結(jié)果不能排除2019 nCoV感染的可能性，標(biāo)本中的抗原可能在檢測限以下，需結(jié)合其他檢測結(jié)果及臨床綜合判斷，以便做出準(zhǔn)確的診斷。7.經(jīng)驗證，56C熱滅活30min對樣本檢測沒有影響。但是，經(jīng)長時間熱滅活、高濃度胍鹽處理的弱陽性樣本可能造成假陰性結(jié)果。8.2019-nCoV抗原陽性，該結(jié)果無法排除存在其他共同感染的致病原。9.受抗原類檢測試劑方法學(xué)的限制,對于可疑的陽性/陰性檢測結(jié)果，建議采用核酸檢測或病毒培養(yǎng)鑒定方法進行復(fù)核、確認。

1.使用國家參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合國家參考品的要求。1)最低檢測限:檢測國家最低檢出限參考品，S1~S4應(yīng)均為陽性，S5、S6不作要求。2)陽性參考品符合率:檢測國家陽性參考品，應(yīng)均為陽性。3)陰性參考品符合率:檢測國家陰性參考品，應(yīng)均為陰性。4)重復(fù)性:檢測國家重復(fù)性參考品，R1和R2的10次檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均-無差別。2.使用企業(yè)參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)參考品的要求。1)最低檢測限: S1~S4: 2019-nCoV檢測為陽性; S5~S6; 不作要求。2)陽性參考品符合率: PC01~PC08: 2019-nCoV檢測均為陽性。3)陰性參考品符合率: NC01-NC27: 2019- nCoV檢測均為陰性。4)重復(fù)性: CV1~CV2: 2019 -nCoV檢測均為陽性，且顯色度均一、無差別。3.交叉反應(yīng):產(chǎn)品通過對如下臨床上多種易引起相同和相似癥狀的常見交叉反應(yīng)病原微生物在濃度為1.0x10‘PFU/mL時進行驗證，結(jié)果表明無交叉反應(yīng)。人冠狀病毒HKU1、人冠狀病毒0C43、人冠狀病毒229E、人冠狀病毒NL63、新型甲型H1N1流感病毒、季節(jié)性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9、乙型流感Yamagata、乙型流感Victoria、 呼吸道合胞病毒、鼻病毒A組、鼻病毒B組、鼻病毒C組、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒4型、腺病毒5型、腺病毒55型、腺病毒3型、腺病毒7型、腸病毒A組、腸病毒B組、腸病毒C組、腸病毒D組、EB病毒、麻疹病毒、人巨細胞病毒、輪狀病毒、諾如病毒、腮腺炎病毒、水痘帶狀皰疹病毒、肺炎支原體。5.鉤狀效應(yīng):濃度高達4.0x105TCID_/mL 的新型冠狀病毒樣本在檢測時不存在HOOK效應(yīng);濃度高達2.5mg/mL的重組N蛋白抗原和重組S蛋白抗原樣本在原濃度檢測時不存在HOOK效應(yīng)。6.最低檢測限:對2019-nCoV 陽性樣本進行梯度稀釋后確定產(chǎn)品的最低檢測限，產(chǎn)品最低能檢出50 TCID3_/ml新型冠狀病毒。7.臨床研究:該產(chǎn)品采用已上市新型冠狀病毒核酸檢測試劑作為對比試劑進行臨床試驗，入組病例共計808例，其中新型冠狀病毒核酸檢測陽性病例337例，陰性病例471例。試驗結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與新型冠狀病毒核酸檢測結(jié)果的符合率較好。經(jīng)初步評價，基本確認產(chǎn)品臨床性能能夠滿足疫情應(yīng)急需要。產(chǎn)品將在上市后進一步收集臨床數(shù)據(jù)對產(chǎn) 品臨床性能進行確認。