陰道炎七聯(lián)檢測試劑盒(干化學法) 1人份/盒

通用名稱:陰道炎七聯(lián)檢測試劑盒(干化學法) 英文名稱: Vaginitis Multitest Kit( Enzymatic assay)

1人份/盒，20人份/盒

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值. 過氧化氫(H2O2)臨床用于判定陰道生態(tài)平衡環(huán)境是否遭到破壞。唾液酸苷酶(SNA)臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。白細胞酯酶(LE) 臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP) 臨床也用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)臨床用于判定陰道是否存在滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎.氧化酶(OA)臨床用于判定陰道是否存在非特異性陰道炎。pH值臨床用于區(qū)分滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎。本產(chǎn)品可用于輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)境、細菌性陰道病(BV)、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎、非特異性陰道炎。 目前，陰道炎的常規(guī)檢查方式有:白帶鏡檢、陰道分泌物細菌培養(yǎng)檢查、藥物敏感試驗、電子陰道鏡檢查等。

1. 試劑盒于2~ 30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期為18個月。 2..打開鋁箔包裝后， 試紙應于1小時內使用。

1. 非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。 2.用 無菌棉簽在陰道壁或者后穹窿處旋轉10~20秒，盡可能多地采集分泌物，以清晰見到陰道拭子上有分泌物附著為準。 3.所采樣本應盡快使用，不能及時測定的樣本保存在16 -25C應在120 min內完成測定。

1.樣本處理: 01人份檢測試劑金:直接將已取樣的拭子放入樣本稀釋液管中并反復擠壓，使陰道分泌物充分釋出; ②20人份檢測試劑盒:取一加樣試管，滴加樣本稀釋液15-17滴，將已取的拭子置于該試管中，反復擠壓拭子，使陰道分泌物充分釋出。 2.撕開鋁箔包裝， 取出檢測卡，用吸管吸取上一步的樣本液，在試紙上的7個檢測孔中央各 加1滴(約30μl)。 3.將試紙放在常溫下 (16-25"C) , 1分鐘內對照比色卡記錄pH值，H2O2和0A于10分鐘 內對照比色卡觀察結果。 4.等待 20-~30分鐘，對照比色卡查看其他檢測項目結果。 5.本產(chǎn)品內部質量控制由企業(yè)采用自制的質控品按照內控標準進行。本產(chǎn)品無配套使用的質控品，如有需要，建議各臨床機構建立自己的質控品。

使用本產(chǎn)品檢測陽性質控品，選取20次測試都為陽性的質控品最低濃度為該指標的陽性 判斷值，其中過氧化氫指標取20次測試都為陽性的質控品最高濃度為該指標的陽性判斷值。林陽性判斷值為:過氧化氫2umol/1,白細胞酯酶9 U/L， 唾液酸苷酶7 U/L, 脯氨酸氨基肽酶10 U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6 U/L,氧化酶10 U/L, pH值4.6。 對200例臨床白帶樣本采用臨床金標準和本產(chǎn)品進行比對試驗，試驗結果經(jīng)配對資料的卡方檢驗，無統(tǒng)計學差異。

1. 過氧化氫(H2O2) :青色或青翠色為陰性;不變色為陽性。2. 白細胞酯酶(LE) :不變色為陰性;粉色或粉紫色為陽性。 3.唾液酸苷酶 (SNA) :不變色或桔黃色為陰性;灰色，灰藍色或灰綠色為陽性。4.脯氨酸氨基肽酶 (PIP) :不變色為陰性;淡黃色或黃色為陽性。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶 (NAG) :不變色為陰性;粉紅色，淡粉色或粉紫色為陽性。6.氧化酶(OA) :不變色為陰性;淡藍色或藍色為陽性。 7. pH值:顏色從黃色、青黃色、青色、青綠色，分別表示pH從4.4、 4.6、4.8、5.1。

1.本產(chǎn) 品僅用于一次性體外診斷的定性檢測，不能作為診斷的唯一標準 。2.對顯色結果的判讀，存在一定的主觀性。 3.由于女性陰道菌群比較復雜，干擾因素較多，針對陽性結果應結合其它經(jīng)確認的診斷方法和臨床癥狀進行診斷，本試劑盒各檢測項的檢測結果只作為陰道相關疾病的初篩和輔助診斷。

1.重復性:檢測結果的一致性不低于90％。 2.檢出限:過氧化氫22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白細胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶> 10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批間差:檢測結果之間相差不超過一一個量級。 3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。 4.準確度:檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結果。 5.分析特異性: 3.3 umol/L的尿膽原、50 U/L的酮體、50 mmol/L的葡萄糖、500 Leu/ul的白細胞、1.4 mmol/L的維生素對測試結果不產(chǎn)生干擾。

1.操作前請認真閱讀本說明書。本產(chǎn)品僅用于體外診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。 2.請認準聯(lián)檢卡上7個試劑塊的標識。3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。 4.請在產(chǎn)品有效期內使用，撕開鋁箔包裝袋后聯(lián)檢卡應在1小時內使用。 5.本產(chǎn)品一.次性使用，用后請依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定進行處理。6.內包裝或聯(lián)檢卡試紙部分發(fā)生破損的不得使用。

注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱 江蘇宜偌維盛生物技術有限公司 住所:南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙高路86-7號 聯(lián)系方式: 025-68162685 售后服務單位名稱:江蘇宜偌維盛生物技術有限公司 聯(lián)系方式: 025-68162685 生產(chǎn)地址:南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙高路86-7號二層201室

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140150號

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