波立維（硫酸氫氯吡格雷片） 75mg*28片(薄膜衣)

已在 44,000 多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中 12,000 例患者治療不少 于 1 年。在 CAPRIE，CURE，CLARITY 和 COMMIT 研究中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將 在以下進(jìn)行討論。在 CAPRIE 研究中，與阿司匹林 325mg/日相比，氯吡格雷 75mg/日的耐 受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。 除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。 在臨床研究和上市后報(bào)告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。 在 CAPRIE 研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均 為 9.3％。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。 在 CURE 研究中，在外科手術(shù)前停藥 5 天以上的患者中，冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后 7 天內(nèi)發(fā) 生大出血的不多。在搭橋術(shù)的 5 天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷 阿司匹林、安慰劑 阿司匹林的事件發(fā)生率分別為 9.6％、6.3％。 在 CLARITY 研究中，與安慰劑 阿司匹林組相比，氯吡格雷 阿司匹林組出血增加。大 出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。 在 COMMIT 研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低，且在兩組中較為相似。 臨床研究及自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)見下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見 （≧1/100,<1/10）；不常見（≧1/1,000,<1/100）；罕見（≧1/10,000,<1/1,000）；非常罕見（＜ 1/10，000），未知（依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)而不能確定）。在每個(gè)器官系統(tǒng)分組中，不良反應(yīng)按照 其嚴(yán)重程度遞減排序。

)。
近期心肌梗死患者(從幾天到小于 35 天)，近期缺血性卒中患者(從 7 天到小于 6 個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者: 推薦劑量為每天 75 mg。
●如果漏服：
-在常規(guī)服藥時(shí)間的 12 小時(shí)之內(nèi)漏服：患者應(yīng)馬上補(bǔ)服一次標(biāo)準(zhǔn)劑量，并按照常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量；
-超過常規(guī)服藥時(shí)間 12 小時(shí)之后漏服：患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時(shí)間服用標(biāo)準(zhǔn)劑量，無需劑量加倍。
●兒童和未成年人：
18 歲以下患者的安全有效性尚未建立。
●腎功能損傷：
對(duì)于腎損傷患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。(參見

出血及血液學(xué)異常 由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立 即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手 術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（NSAIDS）包 括 Cox-2 抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑、選擇性 5-羥色胺再攝 取抑制劑（SSRIs）和 5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（serotonin norepinephrine reuptake? inhibitors, SNRIs）或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷，應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行密切隨訪，注意出 血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。 因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者中，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前 7 天停用氯吡格 雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延 長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔?。 應(yīng)告訴患者，當(dāng)服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同 時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。 停藥 應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo) 致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 血栓性血小板減少性紫癜（TTP）: 應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在短時(shí)間（<2 周） 用藥后出現(xiàn)。TTP 可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血、伴 有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP 是一種需要緊急治療的情況，包括進(jìn)行血漿 置換。 近期缺血性卒中: 由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后 7 天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 獲得性血友病: 在應(yīng)用氯吡格雷后，曾有獲得性血友病病例的報(bào)告。在有明確的體外活化部分凝血活酶 時(shí)間（aPTT）延長(zhǎng)伴或不伴出血時(shí)，應(yīng)考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者，應(yīng) 由?？漆t(yī)生管理和治療，應(yīng)停用氯吡格雷。 細(xì)胞色素P450 2C19（CYP2C19）: 遺傳藥理學(xué)：CYP2C19慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃 度減低，抗血小板作用降低。現(xiàn)有檢測(cè)患者CYP2C19基因型的方法。 由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可 能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推 薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑。 再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險(xiǎn)較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司 匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。 與噻吩并吡啶的交叉過敏反應(yīng) 噻吩并吡啶可能會(huì)造成輕度至重度過敏反應(yīng)，例如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng)， 例如血小板減少和中性粒細(xì)胞減少癥。因?yàn)橐延朽绶圆⑦拎ぶg發(fā)生交叉過敏反應(yīng)的報(bào)道， 應(yīng)就患者對(duì)其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的過敏史進(jìn)行評(píng)價(jià)（見不良反應(yīng)）。 既往對(duì)一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者，對(duì)另一種噻吩并吡啶出 現(xiàn)相同或其他不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。建議監(jiān)測(cè)交叉反應(yīng)。 腎功能損害 腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 肝功能損害 對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限， 因此在這類患者中應(yīng)慎用氯吡格雷。 輔料 波立維含有乳糖，患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥，Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄 糖—半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。 服用氯吡格雷后，未見對(duì)駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。 此藥物含有氫化蓖麻油，其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。