博欣(液體)（靜注人免疫球蛋白(pH4)） 5g(5％,100ml)

1.國外臨床試驗(yàn)
同類的國外上市產(chǎn)品在超過5％的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng):頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。疼痛.乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹，瘙癢、尊麻疹、高血壓、低血壓、心動(dòng)過速等。
2.國內(nèi)上市后監(jiān)測
本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件,由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率:
(1)全身性損害:畏寒。高熱。胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
(2)皮膚及其附件損害:班丘疹、紅班性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅班、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。
(4)心血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
(5)神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、昏迷、意識(shí)喪失、震額、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
(6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全，輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。
(8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養(yǎng)障礙:高血糖。
(10)血液系統(tǒng)損害:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏等。
3.國外上市后監(jiān)測
同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率:
(1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯約翰遜綜合征等。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲病發(fā)作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
(4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
(5)血液系統(tǒng)損害:血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。
(6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。

1.本品專供靜脈輸注用。并應(yīng)單獨(dú)輸注, 不得與其他藥物混合輸用。
2.嚴(yán)禁用含氯化鈉的溶液溶解本品。
3.本品重溶后如呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
6.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能, 包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對(duì)于腎功能不全或衰竭的患者, 要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
7.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險(xiǎn)因素的患者；對(duì)有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度進(jìn)行基線評(píng)估。對(duì)于有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。
8.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。
9.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。