【異煙肼片藥品名稱】 | 通用名稱:異煙肼片 英文名稱: Isoniazid Tablets 漢語拼音:Yiyanjing Pian
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【異煙肼片成份】 | 本品主要成份為:異煙肼。其化學(xué)名稱為:4-吡啶甲酰肼。
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【異煙肼片性狀】 | 本品為白色片。
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【異煙肼片適應(yīng)癥】 | (1)異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合,適用于各型結(jié)核病的治療,包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 (2)異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防:①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者;②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)(PPD)強(qiáng)陽性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病,痰菌陰性,過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者;③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者;④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽性的患者;⑤已知或疑為HIV感染者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者,或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。
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【異煙肼片規(guī)格】 | 100mg
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【異煙肼片用法用量】 | 口服。 預(yù)防:成人一日0.3g(3片),頓服;小兒每日按體重10mg/kg,一日總量不超過0.3g(3片),頓服。治療:成人 與其他抗結(jié)核藥合用,按體重每日口服5mg/kg,最高0.3g(3片);或每日15mg/kg,最高900mg(9片),每周2~3次。小兒按體重每日10~20mg/kg,每日不超過0.3g(3片),頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒(如結(jié)核性腦膜炎),每日按體重可高達(dá)30mg/kg,一日量最高500mg(5片),但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。
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【異煙肼片不良反應(yīng)】 | 發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛(周圍神經(jīng)炎);深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性,35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高);食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退,合并或不合并眼痛(視神經(jīng)炎);發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。
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【異煙肼片禁忌】 | 肝功能不正常者,精神病患者和癲癇病人禁用。
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【異煙肼片注意事項(xiàng)】 | (1)交叉過敏反應(yīng),對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。 (2)對診斷的干擾:用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng),但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。 (3)有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。 (4)如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀,應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查,并定期復(fù)查。 (5)異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對抗。
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【異煙肼片孕婦及哺乳期婦女用藥】 | (1)本品可穿過胎盤,導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)異煙肼可引起死胎,但在人類中雖未證實(shí),孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時(shí)對胎兒的作用尚未闡明。此外,在新生兒用藥時(shí)應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。 (2)異煙肼在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L,與血藥濃度相近;雖然在人類中尚未證實(shí)有問題,哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。
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【異煙肼片兒童用藥】 | 嚴(yán)格按兒童用法用量使用。
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【異煙肼片老年用藥】 | 50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。
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【異煙肼片藥物相互作用】 | (1)服用異煙肼時(shí)每日飲酒,易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng),并加速異煙肼的代謝,因此需調(diào)整異煙肼的劑量,并密切觀察肝毒性征象。應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。 (2)含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收,使血藥濃度減低,故應(yīng)避免兩者同時(shí)服用,或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。 (3)抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí),由于抑制了抗凝藥的酶代謝,使抗凝作用增強(qiáng)。 (4)與環(huán)絲氨酸同服時(shí)可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(如頭昏或嗜睡),需調(diào)整劑量,并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象,尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。 (5)利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險(xiǎn)性,尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴;?,因此在療程的頭3個(gè)月應(yīng)密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。 (6)異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎,服用異煙肼時(shí)維生素B6的需要量增加。 (7)與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時(shí),可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙?;吒鼮轱@著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。 (8)與阿芬太尼(alfentanil)合用時(shí),由于異煙肼為肝藥酶抑制劑,可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機(jī)氟代謝物的形成。 (9)與乙硫異煙胺或其他抗結(jié)核藥合用,可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性,因此宜盡量避免。 (10)異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用,因可使后兩者的血藥濃度降低。 (11)與苯妥英鈉或氨茶堿合用時(shí)可抑制二者在肝臟中的代謝,而導(dǎo)致苯妥英鈉或氨茶堿血藥濃度增高,故異煙肼與兩者先后應(yīng)用或合用時(shí),苯妥英鈉或氨茶堿的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。 (12)與對乙酰氨基酚合用時(shí),由于異煙肼可誘導(dǎo)肝細(xì)胞色素P450,使前者形成毒性代謝物的量增加,可增加肝毒性及腎毒性。 (13)與卡馬西平同時(shí)應(yīng)用時(shí),異煙肼可抑制其代謝,使卡馬西平的血藥濃度增高,而引起毒性反應(yīng);卡馬西平可誘導(dǎo)異煙肼的微粒體代謝,形成具有肝毒性的中間代謝物增加。 (14)本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用,以免增加神經(jīng)毒性。
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【異煙肼片藥物過量】 | 尚不明確。
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【異煙肼片藥理毒理】 | 本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥,本品只對分枝桿菌,主要是生長繁殖期的細(xì)菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明,可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使細(xì)胞壁破裂。
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【異煙肼片藥代動力學(xué)】 | 本品口服后迅速自胃腸道吸收,并分布于全身組織和體液中,包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過胎盤屏障。蛋白結(jié)合率僅0%~10%。口服1~2小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值,但4~6小時(shí)后血藥濃度根據(jù)患者的乙酰化快慢而不一,快乙酰化者,T1/2為0.5~1.6小時(shí),慢乙?;邽?~5小時(shí),肝、腎功能損害者可能延長。代謝主要在肝臟中乙?;蔁o活性代謝產(chǎn)物,其中有的具有肝毒性。乙?;乃俾视蛇z傳所決定。慢乙?;叱S懈闻KN-乙酰轉(zhuǎn)移酶缺乏,未乙?;漠悷熾驴杀徊糠纸Y(jié)合。 本品主要經(jīng)腎排泄(約70%),在24小時(shí)內(nèi)排出,大部分為無活性代謝物。快乙?;咧?3%以乙?;驮谀蛞褐信懦觯阴;邽?3%??煲阴;吣蛞褐?%的異煙肼呈游離或結(jié)合型,而慢乙?;邉t為37%。本品易通過血腦屏障,亦可從乳汁排出,少量可自唾液、痰液和糞便中排出。相當(dāng)量的異煙肼可經(jīng)血液透析與腹膜透析清除。
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【異煙肼片貯藏】 | 遮光,密封,在干燥處保存(常溫10~30℃)。
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【異煙肼片包裝】 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 每瓶100片
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【異煙肼片有效期】 | 36個(gè)月
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【異煙肼片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2005年版二部
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【異煙肼片批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H44020699 |