【硝苯地平片藥品名稱】 | 通用名稱:硝苯地平片 漢語(yǔ)拼音:Xiaobendiping Pian
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【硝苯地平片成份】 | 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
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【硝苯地平片性狀】 | 本品為糖衣片或(薄膜衣片),除去糖衣或(薄膜衣)后顯黃色。
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【硝苯地平片規(guī)格】 | 每片重10mg
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【硝苯地平片藥理毒理】 | 一.藥理作用 (1)本品能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈,拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣,增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。 (2)本品可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。 (3)本品能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,可使收縮血壓和舒張血壓降低,減輕心臟后負(fù)荷。 (4)本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。 致癌、致突變及生殖毒性 二.無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長(zhǎng)。對(duì)人類的生殖力影響尚不明確。
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【硝苯地平片藥代動(dòng)力學(xué)】 | 口服后吸收迅速、完全??诜?0分鐘即可測(cè)出其血藥濃度,約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度,嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時(shí)間提前。硝苯地平在10~30mg之間,生物利用度和半衰期無(wú)顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相對(duì)生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合,約為90%。口服15分鐘起效,1~2小時(shí)作用達(dá)高峰,作用持續(xù)4~8小時(shí);舌下給藥2~3分鐘起效,20分鐘達(dá)高峰。T1/2呈雙相,T1/2a2.5~3小時(shí),T1/2b為5小時(shí)。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物,約80%經(jīng)腎排泄,20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。
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【硝苯地平片適應(yīng)癥】 | (1)心絞痛:變異型心絞痛;不穩(wěn)定型心絞痛;慢性穩(wěn)定型心絞痛。 (2)高血壓(單獨(dú)或與其他降壓藥合用)。
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【硝苯地平片用法用量】 | (1)硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。 (2)從小劑量開(kāi)始服用,一般起始劑量10mg/次,一日3次口服;常用的維持劑量為口服10~20mg/次,一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可用至20~30mg/次,一日3~4次。最大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng),決定再次給藥。 (3)通常調(diào)整劑量需7~14天。如果患者癥狀明顯,病情緊急,劑量調(diào)整期可縮短。根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)、發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量,可在3天內(nèi)將硝苯地平的用量從10~20mg調(diào)至30mg/次,一日3次。 (4)在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下的住院患者,可根據(jù)心絞痛或缺血性心律失常的控制情況,每隔4~6小時(shí)增加1次,每次10mg。
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【硝苯地平片不良反應(yīng)】 | (1)常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān),服用60mg/日時(shí)的發(fā)生率為4%,服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過(guò)性低血壓(5%),多不需要停藥(一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān),在劑量<60mg/日時(shí)的發(fā)生率為2%,而120mg/日的發(fā)生率為5%)。個(gè)別患者發(fā)生心絞痛,可能與低血壓反應(yīng)有關(guān)。還可見(jiàn)心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經(jīng)過(guò)敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。 (2)少見(jiàn)貧血;白細(xì)胞減少;血小板減少;紫癜;過(guò)敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。 (3)可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng):心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。 (4)本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。
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【硝苯地平片禁忌】 | 對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。
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【硝苯地平片注意事項(xiàng)】 | 1.低血壓絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng),個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí),特別是合用?-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓,尤其合用其它降壓藥時(shí)。 2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者,單獨(dú)服用硝苯地平或與b-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓,如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。 3.心絞痛和/或心肌梗死極少數(shù)患者,特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。 4.外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫,與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端,可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者,需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。 5.-受體阻滯劑\"反跳\"癥狀突然停用b-受體阻滯劑而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。 6.充血性心力衰竭少數(shù)接受β受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭,嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者危險(xiǎn)更大。 7.對(duì)診斷的干擾應(yīng)用硝苯地平片時(shí)偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高,一般無(wú)臨床癥狀,但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時(shí)間延長(zhǎng);直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。 8.肝腎功能不全、正在服用b-受體阻滯劑者應(yīng)慎用,宜從小劑量開(kāi)始,以防誘發(fā)或加重低血壓,增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用硝苯地平片時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。 9.長(zhǎng)期給藥不宜驟停,以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。
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【硝苯地平片孕婦及哺乳期婦女用藥】 | (1)無(wú)詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。 (2)硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。
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【硝苯地平片老年患者用藥】 | 硝苯地平在老年人的半衰期延長(zhǎng),應(yīng)用時(shí)注意調(diào)整劑量。
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【硝苯地平片藥物相互作用】 | (1)硝酸酯類。與本品合用控制心絞痛發(fā)作,有較好的耐受性。 (2)b-受體阻滯劑。絕大多數(shù)患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 (3)洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度。 (4)蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時(shí),這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。 (5)西咪替丁與本品同用時(shí)本品的血漿峰濃度增加,注意調(diào)整劑量。
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【硝苯地平片貯藏】 | 密封
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【硝苯地平片有效期】 | 3年
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【硝苯地平片批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H14021988
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【硝苯地平片生產(chǎn)企業(yè)】 | 山西太原藥業(yè)有限公司 |