新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯(達(dá)比加群酯)獲國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)用于治療成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防。該藥已在全球81個(gè)國家上市，成為具有豐富臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的新型口服抗凝藥物，在全球累積超過130萬例患者的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，年銷量超過10億歐元。
隨著該藥在中國問世，達(dá)比加群酯將為我國近千萬心房顫動患者在預(yù)防卒中和全身性栓塞方面，提供新的治療手段。北京大學(xué)人民醫(yī)院心血管疾病研究所所長胡大一教授指出：“達(dá)比加群酯的問世是近50多年來心房顫動相關(guān)性卒中預(yù)防領(lǐng)域的重大飛躍，是首個(gè)獲長期臨床研究數(shù)據(jù)支持上市的口服抗凝藥。”
心房顫動是一種“心血管流行病”，在我國同期心血管住院患者中，心房顫動患者所占比例接近一成。心房顫動可能導(dǎo)致多種不良后果，卒中是最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。心房顫動可使卒中發(fā)生率至少增高4～5倍。 研究顯示，全球每年有多達(dá)300萬人罹患與心房顫動有關(guān)的卒中。心房顫動相關(guān)性卒中的致殘程度更嚴(yán)重，致死危險(xiǎn)性更大，半數(shù)患者在一年內(nèi)死亡。胡大一指出：“抗凝治療是降低心房顫動相關(guān)卒中死亡率的關(guān)鍵，但中國心房顫動患者抗凝治療的現(xiàn)狀卻不容樂觀。” 我國首部《心房顫動抗凝治療中國專家共識》明確指出，若無禁忌證，CHADS2評分≥1分的心房顫動患者卒中風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)積極進(jìn)行抗凝治療。
然而，我國流行病學(xué)研究顯示，國內(nèi)心房顫動患者接受抗凝治療的比率僅為1.7%。2012年歐洲心臟病學(xué)學(xué)會(ESC)公布的心房顫動全球登記調(diào)查結(jié)果顯示，危險(xiǎn)評分CHADS2≥2分的中國心房顫動患者的抗凝率不到10%。“這不但低于歐美國家，也低于印度等發(fā)展中國家的治療水平。”胡大一表示，“我國心房顫動抗凝開展不足的原因是多方面的，其中有醫(yī)患認(rèn)識的誤區(qū)，也有藥物自身的問題。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心內(nèi)科主任馬長生教授指出：“抗凝治療的經(jīng)典老藥華法林本身有嚴(yán)重的短板，如治療窗窄，在降低卒中風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)可能導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)，需頻繁監(jiān)測凝血功能并調(diào)整藥物劑量，可能與多種食物、藥物相互作用等，這都在一定程度上限制了心房顫動患者抗凝治療的依從性。”
“過去50年，科學(xué)家一直致力于尋找替代華法林的新型口服抗凝藥物，達(dá)比加群酯的成功研發(fā)及上市，為臨床醫(yī)生和心房顫動患者帶來了抗凝治療的信心。”馬長生表示。從藥物本身來看，達(dá)比加群酯是新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑(DTIs)，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預(yù)防及治療這一急需滿足的臨床需求。 直接凝血酶抑制劑通過特異性阻滯凝血酶(游離型和結(jié)合型)活性而發(fā)揮強(qiáng)大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中發(fā)揮核心作用的酶。與作用于不同凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達(dá)比加群酯可提供有效、可預(yù)測、穩(wěn)定的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規(guī)監(jiān)測凝血功能或調(diào)整劑量。
負(fù)責(zé)牽頭我國RE-LY研究項(xiàng)目的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院急重癥中心朱俊教授說：“RE-LY研究顯示，達(dá)比加群酯150mg每日2次在預(yù)防卒中方面較華法林有顯著優(yōu)勢，在所有新抗凝藥中唯一證實(shí)能減少缺血性卒中。除了更為優(yōu)越的療效之外，兩個(gè)達(dá)比加群酯劑量都明顯減少出血性卒中發(fā)生率。”
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