【貝唐寧藥品名稱】 | 通用名稱:鹽酸吡格列酮膠囊 商品名稱:貝唐寧 英文名稱:Pioglitazone Hydrochloride Capsules 漢語拼音:Yansuan Bigelie Tong Jiaonang
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【貝唐寧成份】 | 本品的主要成份是鹽酸吡格列酮 化學(xué)名:(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89
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【貝唐寧性狀】 | 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。
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【貝唐寧適應(yīng)癥】 | 對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴型糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。
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【貝唐寧規(guī)格】 | 30mg(以吡格列酮計(jì))
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【貝唐寧用法用量】 | 鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次,服藥與進(jìn)食無關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用糖化血紅蛋白(HbA1c)評(píng)價(jià)更理想,與單用空腹血糖(FBG)評(píng)價(jià)相比,它是評(píng)價(jià)長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),建議除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbA1c的改變。 單藥治療: 單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量為每次15毫克或30毫克1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。 聯(lián)合治療: 磺脲類藥物:與磺脲類藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲類藥物用量。 二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲雙胍無須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。 胰島素:與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開始用鹽酸吡格列酮治療時(shí),胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人,當(dāng)出現(xiàn)血糖濃度低至100毫克/分升以下時(shí),可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。 最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過45毫克,1次/日,因?yàn)槌^這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。 對(duì)于腎功能不全的病人,劑量無須調(diào)整(參見[藥代動(dòng)力學(xué)],特殊人群,腎功能不全)。 如治療開始前,患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過正常上限的2.5倍),就不應(yīng)用開始鹽酸吡格列酮治療(參見[注意事項(xiàng)],一般,對(duì)肝臟的影響和[藥代動(dòng)力學(xué)],特殊人群,肝功能不全)。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶(參見[注意事項(xiàng)],一般,對(duì)肝臟的影響)。 目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù),故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。
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【貝唐寧不良反應(yīng)】 | 文獻(xiàn)報(bào)道,在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人,療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為: 1.輕中度水腫,單藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%,與胰島素合用時(shí)為15.3%。 2.貧血,發(fā)生率約為1%。本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3.誘發(fā)心力衰竭,國外文獻(xiàn)報(bào)道,本品可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大,但僅見于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人。 4.低血糖反應(yīng),合并使用其它降糖藥物時(shí),有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 5.肝功能異常,均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
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【貝唐寧禁忌】 | 鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。
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【貝唐寧注意事項(xiàng)】 | 一般:鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 低血糖癥:當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí),有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 排卵:絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 水腫:水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 心臟:在臨床前的試驗(yàn)中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人,鹽酸吡格列酮不宜使用。 肝臟:盡管無臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似,而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性,并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測定。如ALT水平超過3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸,鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。 實(shí)驗(yàn)室檢查:為監(jiān)測血糖對(duì)鹽酸吡格列酮的反應(yīng),應(yīng)定期測定FBG和HbAlc。
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【貝唐寧孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。 因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。
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【貝唐寧兒童用藥】 | 兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。
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【貝唐寧老年用藥】 | 在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中,約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。
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【貝唐寧藥物過量】 | 在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天,之后的7天里,用藥劑量達(dá)180毫克/日?;颊咦允龃似陂g未出現(xiàn)任何臨床癥狀。
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【貝唐寧藥理毒理】 | 尚不明確。
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【貝唐寧藥代動(dòng)力學(xué)】 | 尚不明確。
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【貝唐寧貯藏】 | 密封。
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【貝唐寧有效期】 | 24個(gè)月
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【貝唐寧批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國藥準(zhǔn)字H20050137
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【貝唐寧生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:四川省瀘州市龍馬潭區(qū)魚塘鎮(zhèn)望江路二段六號(hào)、八號(hào) |