澤瑞妥（磺達(dá)肝癸鈉注射液） (0.5ml:2.5mg)*1支

接受重大骨科手術(shù)的患者
磺達(dá)肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg ,每日一次，手術(shù)后皮下注射給藥。
首次給藥時(shí)間不應(yīng)早于外科手術(shù)后6小時(shí)，并且只有在已經(jīng)確定止血后才能給藥。
治療應(yīng)持續(xù)直至靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)已減少，通常直至患者起床走動(dòng)至少術(shù)后5至9天。經(jīng)驗(yàn)顯示:在接受髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者中，靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)至術(shù)后9天以上。在這些患者中，應(yīng)延長(zhǎng)預(yù)防使用磺達(dá)肝癸鈉的時(shí)間，需再增加24天。
不穩(wěn)定性心絞痛非ST段拾高心肌梗死UANSTEMD的治療
磺達(dá)肝癸鈉的推薦劑量為2.5 mg,每日一次，皮下注射給藥。作出診斷后應(yīng)盡早開(kāi)始治療，治療持續(xù)最長(zhǎng)為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。
如果患者將接受經(jīng)皮冠脈介入治療(PCD), 應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐，井考慮到患者潛在的出血風(fēng)險(xiǎn)，及距最后一次給予磺達(dá)肝愛(ài)鈉的時(shí)間，在術(shù)中使用普通肝素([見(jiàn)注意事項(xiàng)]）
磺達(dá)肝癸鈉不應(yīng)該用于肌酐清除潔< 20 m/min的患者(見(jiàn)I禁忌1部分).肌酐清除率>20m/min的患者不需要減少給藥劑量。
肝臟損害
不需要調(diào)整藥物制量。嚴(yán)瓜肝功能損害的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用磺達(dá)肝癸鈉[見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分)。
兒科患者
由于缺乏安全性和療效的有關(guān)資料，磺達(dá)肝癸鈉不建議使用于17歲以下的兒童。
給藥方法
●皮下給藥
磺達(dá)肝癸鈉通過(guò)皮下注射給藥，患者取臥位。給藥部位應(yīng)在腹壁左、右前外側(cè)位和左、右后外側(cè)位交替。為了避免藥品的損失，在使用預(yù)灌封注射器時(shí)，注射前不要排出其中的氣泡。注射針的全長(zhǎng)應(yīng)垂直插入由拇指和食指提起的皮膚皺折中，整個(gè)注射過(guò)程中應(yīng)
維持皮膚皺折的存在。
●靜脈給藥 (只有ST段抬高心肌梗死患者首劑使用靜脈給藥應(yīng)通過(guò)現(xiàn)有的靜脈通道直接給予或使用小容量(25ml或50ml) 0.9％生理鹽水、袋。為了避免藥品的損失，在使用預(yù)灌封注射器時(shí)，注射前不要排出其中的氣泡、靜脈通道在注射后應(yīng)使用生理鹽水進(jìn)行沖洗以保證所有藥品的給予。如果通過(guò)小容量輸液袋給藥，輸注時(shí)間應(yīng)在1至2分鐘內(nèi)。
其他的使用、處置指導(dǎo)見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分。

磺達(dá)肝癸鈉不能通過(guò)肌肉內(nèi)注射給予。 出血 出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者如先天性或獲得性出血異常（如血小板計(jì)數(shù)＜50000/mm3 ）、胃腸道活動(dòng)性潰瘍疾病以及近期顱內(nèi)出血或腦、脊髓或眼科手術(shù)后不久以及下列特殊的患者群中，磺達(dá)肝癸鈉的使用應(yīng)謹(jǐn)慎。 對(duì)于靜脈血栓栓塞的防治，任何能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物不應(yīng)與磺達(dá)肝癸鈉合并使用。這些藥物包括地西盧定(desirudin)、溶栓藥物、GP IIb/IIIa受體拮抗劑、肝素、肝素類似物或低分子肝素。必要時(shí)，應(yīng)根據(jù)（藥物相互作用）中的信息合并使用維生素K拮抗劑。其他抗血小板藥物（乙酰水楊酸，雙嘧達(dá)莫，苯磺保泰松，噻氯匹定或氯吡格雷）以及非甾體抗炎藥物應(yīng)謹(jǐn)慎使用。如果有必要合用，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。 對(duì)于不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治療，磺達(dá)肝癸鈉應(yīng)謹(jǐn)慎使用于那些正在同時(shí)接受其他能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物治療的患者（如GP Ilb/IIIa受體拮抗劑或溶栓劑）。 經(jīng)皮介入治療(PCI)以及導(dǎo)引導(dǎo)管血栓風(fēng)險(xiǎn) 在接受直接PCI的ST段抬高心肌梗死患者中，不推薦在PCI術(shù)前和術(shù)中使用磺達(dá)肝癸鈉。類似地，在不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者出現(xiàn)需要緊急血運(yùn)重建的危及生命的情況時(shí)，不推薦在PCI術(shù)前和術(shù)中使用磺達(dá)肝癸鈉。這些患者為難治性心絞痛或反復(fù)發(fā)作心絞痛伴動(dòng)態(tài)ST段改變的患者、心力衰竭、危及生命的心律失?；蜓鲃?dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者。 在接受非直接PCI的不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中，不建議在PCI術(shù)中使用磺達(dá)肝癸鈉作為單一抗凝藥物，因此應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐呐R床治療情況使用普通肝素（見(jiàn)（用法用量）部分）。 有關(guān)使用磺達(dá)肝癸鈉治療的患者在接受非直接PCI術(shù)期間使用普通肝素的資料有限（見(jiàn)（藥理毒理）部分）。那些接受非直接PCI術(shù)的患者，在使用最后一次磺達(dá)肝癸鈉6-24小時(shí)后，普通肝素的中位數(shù)劑量為8000IU，大出血的發(fā)生率為2％ (2/98)。那些接受非直接PCI術(shù)的患者，在使用最后一次磺達(dá)肝癸鈉6小時(shí)內(nèi)，普通肝素的中位數(shù)劑量為5000IU，大出血的發(fā)生率為4.1％ (2/49)。 臨床試驗(yàn)表明：與對(duì)照藥物相比，在PCI術(shù)期間使用磺達(dá)肝癸鈉進(jìn)行抗凝治療的患者發(fā)生導(dǎo)引導(dǎo)管血栓的風(fēng)險(xiǎn)低但有所增加。不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死在接受非直接PCI術(shù)時(shí)的發(fā)生率為1.0％/0.3％（磺達(dá)肝癸鈉/依諾肝素），ST段抬高心肌梗死在接受直接PCI時(shí)的發(fā)生率為1.2％/0％（磺達(dá)肝癸鈉/對(duì)照藥物）。 脊椎/硬膜外麻醉 在接受重大骨科手術(shù)的患者中，同時(shí)使用磺達(dá)肝癸鈉和脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺時(shí)不能除外可導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久癱瘓的硬膜外或脊椎血腫的發(fā)生。手術(shù)后使用留置硬膜外導(dǎo)管或合并使用其他影響止血的藥品時(shí)，這些罕見(jiàn)事件的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)較高。 老年患者 老年患者出血風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。由于腎功能通常隨年齡增加而降低，老年患者可以表現(xiàn)消除功能的降低而增加磺達(dá)肝癸鈉的暴露（見(jiàn)（藥代動(dòng)力學(xué)）部分）?；沁_(dá)肝癸鈉在老年患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)（用法用量）部分）。 低體重患者 體重＜50kg的患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加?；沁_(dá)肝癸鈉的消除隨體重減輕而減低?；沁_(dá)肝癸鈉在這些患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)（用法用量）部分）。 腎功能損害 已知磺達(dá)肝癸鈉主要通過(guò)腎臟排出。 在腎功能損害患者中，特別是肌酐清除率小于30ml/min者，發(fā)生大出血和靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)都增加。 ·預(yù)防靜脈血栓栓塞-肌酐清除率＜50ml/min的患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)（用法用量）、（禁忌）和（藥代動(dòng)力學(xué)）部分）。在肌酐清除率小于20ml/min的患者中使用磺達(dá)肝癸鈉預(yù)防靜脈血栓，現(xiàn)有臨床資料有限。因此，在這些患者中，不推薦使用磺達(dá)肝癸鈉預(yù)防靜脈血栓（參見(jiàn)(用法用量)，(藥代動(dòng)力學(xué))）。 ·不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段拾高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治療-治療不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死，有關(guān)肌酐清除率為20至30ml/min的患者使用磺達(dá)肝癸鈉2.5mg每日一次的現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)有限。因此，內(nèi)科醫(yī)生應(yīng)確定治療的益處是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)(用法用量)和(禁忌)部分）。 嚴(yán)重肝功能受損 使用磺達(dá)肝癸鈉不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。然而，由于嚴(yán)重肝功能受損的患者存在凝血因子的缺乏而使出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，因此應(yīng)謹(jǐn)慎使用磺達(dá)肝癸鈉（見(jiàn)(用法用量)部分）。 肝素誘發(fā)血小板減少癥的患者 磺達(dá)肝癸鈉不能與血小板因子4結(jié)合，也不與來(lái)自II型肝素誘導(dǎo)血小板減少癥患者的血清發(fā)生交叉反應(yīng)?；沁_(dá)肝癸鈉的療效和安全性沒(méi)有在II型肝素誘導(dǎo)血小板減少癥患者中進(jìn)行過(guò)正式的研究。已經(jīng)收到在磺達(dá)肝癸鈉治療患者中出現(xiàn)肝素誘發(fā)血小板減少癥(HIT)的罕見(jiàn)自發(fā)報(bào)告。迄今，尚未確立磺達(dá)肝癸鈉和HIT發(fā)生之間的因果關(guān)系。 橡膠過(guò)敏反應(yīng)-預(yù)灌裝注射器的外用針套含有天然固體乳膠，在乳膠過(guò)敏的個(gè)體中可能會(huì)造成過(guò)敏反應(yīng)。 對(duì)駕車和操作機(jī)械能力的影響 本品對(duì)駕車和操作機(jī)械能力的影響尚無(wú)研究。

磺達(dá)肝癸鈉2.5mg的安全性已經(jīng)在下列研究中得到過(guò)評(píng)價(jià)： -3595例接受下肢重大骨科手術(shù)的患者治療達(dá)9天； -327例接受髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者在初始預(yù)防性治療1周后繼續(xù)使用3周； -1407例接受腹部外科手術(shù)的患者治療達(dá)9天； -425例有血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者接受治療達(dá)14天； -10057例不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠狀動(dòng)脈綜合征的患者接受本品治療； -6036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠狀動(dòng)脈綜合征接受本品治療。 用于防治靜脈血栓栓塞時(shí)，研究者報(bào)道的至少可能與磺達(dá)肝癸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率分組如下（很常見(jiàn)：≥1/10；常見(jiàn)：≥1/100至＜1/10；不常見(jiàn)：≥1/1000至≤1/100；很少見(jiàn)：≥1/10000至≤1/1000；極少見(jiàn)≤1/10000)以及根據(jù)嚴(yán)重程度降低的系統(tǒng)器官分類；這些不良反應(yīng)應(yīng)根據(jù)外科和藥物治療的情況進(jìn)行解釋。 在其他研究中或上市后的經(jīng)驗(yàn)中，已經(jīng)報(bào)道了很少見(jiàn)的顱內(nèi)/腦內(nèi)以及后腹膜出血的病例。 在急性冠狀動(dòng)脈綜合征研究項(xiàng)目中報(bào)道的不良事件與靜脈血栓栓塞癥防治中所鑒定的不良藥物反應(yīng)是一致的。 出血是不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中較常報(bào)道的事件。在不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死III期研究中，使用磺達(dá)肝癸鈉和依諾肝素治療達(dá)9天時(shí)，裁定大出血事件的發(fā)生率分別2.1％（磺達(dá)肝癸鈉）和4.1％（依諾肝素）；在ST段抬高心肌梗死III期研究中，使用磺達(dá)肝癸鈉和依諾肝素治療達(dá)9天時(shí)，根據(jù)修訂TIMI標(biāo)準(zhǔn)裁定的嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.1％（磺達(dá)肝癸鈉）和1.4％（對(duì)照藥物(普通肝素/安慰劑)）。 在不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死III期研究中，最常報(bào)道的非出血性不良事件（在使用磺達(dá)肝癸鈉的患者中至少有1％的發(fā)生率）為頭疼、胸痛和心房顫動(dòng)。 在ST段抬高心肌梗死III期研究中，最常報(bào)道的非出血性不良事件（在使用磺達(dá)肝癸鈉的患者中至少有1％的發(fā)生率）為心房顫動(dòng)，發(fā)熱，胸痛．頭痛．室性心動(dòng)過(guò)速，嘔吐和低血壓。