【奧克特琺瑪藥品名稱】 | 通用名稱:人血白蛋白 商品名稱:奧克特琺瑪/Octapharma 英文名稱: Human Albumin 漢語拼音: Renxue Baidanbai
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【奧克特琺瑪成份】 | 主要成份:人血白蛋白,來源于健康人血漿 輔料:氯化鈉、辛酸、乙酸色氨酸、鉀離子、注射用水。
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【奧克特琺瑪性狀】 | 本品為澄清、近無色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體,不應出現(xiàn)渾濁。
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【奧克特琺瑪適應癥】 | 1.血容量不足的緊急治療,遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。 2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。 3.新生兒高膽紅素血癥的治療。 4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。 5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。
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【奧克特琺瑪規(guī)格】 | 10g/瓶(20%, 50ml) 12.5g/瓶(25%,50ml)
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【奧克特琺瑪用法用量】 | 本品采用靜脈輸注。 本品使用時應依據(jù)患者的疾病嚴重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況,結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開始15分鐘內(nèi),應緩慢滴注并觀察患者反應,之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者,滴注速度一般不超過1m分鐘為宜。 本品使用注意 1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。 2.開啟后應立即使用,限一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。 3.需使用單獨輸液通路,使用前用生理鹽水沖管。 4.本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無菌注射用水)稀釋人血白蛋白,可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。
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【奧克特琺瑪不良反應】 | 由于人血白蛋白的臨床試驗數(shù)據(jù)有限,根據(jù)國內(nèi)外臨床應用的報告,靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應按重要程度從高到低列表如下:
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【奧克特琺瑪禁忌】 | 對白蛋白或本品中的任一成份過敏者。
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【奧克特琺瑪警告】 | 人血白蛋白由人類血液中提取,在生產(chǎn)過程中,已經(jīng)通過篩查排除既往接觸過或體內(nèi)存在某些病原體感染的血漿供者,并且在制備過程中采取去除或滅活某些病毒的工藝,最大程度降低血液制品傳播疾病的風險。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的HBV,HCV,HV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。 臨床使用人血白蛋白時應權(quán)衡利弊,并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號。當發(fā)現(xiàn)可能由本品導致的傳染性疾病時,應將病例按照相關(guān)規(guī)定進行報告。
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【奧克特琺瑪注意事項】 | 1.在使用本品的過程中,密切觀察生命體征、尿量和電解質(zhì)等實驗室數(shù)據(jù),必要時監(jiān)測血流動力學指標。如果出現(xiàn)超敏反應,則應立刻停止輸液。應密切監(jiān)護患者生命體征并采取有效的措施,必須警惕發(fā)生過敏性休克的風險。如出現(xiàn)休克,應立即開始抗休克的標準治療。 2.20%、25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當于血漿滲透壓的4-5倍,輸注本品時應確保足夠的水化。應關(guān)注生命體征及實驗室指標以免循環(huán)超負荷。注意及時補液以免脫水。 3.本品含100~130mmoL鈉,不高于2mmoL鉀。根據(jù)需要監(jiān)測患者的電解質(zhì)情況,并采取適當措施恢復或維持電解質(zhì)平衡。 4.若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時,必須監(jiān)控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當?shù)钠渌獫{蛋白成份,如凝血因子。 5.當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負荷的臨床癥狀時,比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫,應立即停止輸注本品并重新評估患者。 6.對于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎后性無尿的患者,使用人血白蛋白后可能會帶來特定的危險,臨床使用本品時需特別注意。 7.對于有病理性毛細血管通透性增加的患者,應結(jié)合病因治療,不宜單獨給予本品。 8.對于存在腎功能不全的患者,臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀體征、實驗室檢查綜合評估利弊,酌情使用本品。 9.有臨床研究發(fā)現(xiàn),超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確,建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關(guān)臨床治療指南。
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【奧克特琺瑪孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫(yī)生權(quán)衡并指導使用。
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【奧克特琺瑪兒童用藥】 | 除新生個人高膽紅素血癥外,本品用于兒童患者的適宜劑量應個根據(jù)臨床狀態(tài)決定。
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【奧克特琺瑪老年用藥】 | 尚沒有證據(jù)顯示對成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時,可參考成人適應癥和劑量。特別應評估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況,而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。
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【奧克特琺瑪藥物相互作用】 | 本品需單獨使用,不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。
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【奧克特琺瑪藥物過量】 | 大量使用成快速輸注可能引起脫水、循環(huán)負荷量增加,充血性心功能囊竭和肺水腫。 一旦出現(xiàn)心管循環(huán)超負荷的臨床跡象t 頭痛,呼吸用用和薄部充血)。應立刻停止輸注。
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【奧克特琺瑪藥理毒理】 | 人血白蛋白是人體的正常組分,其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量,并攜帶激素、酶、藥物、毒素等;靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。
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【奧克特琺瑪藥代動力學】 | 在正常情況下,人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計算,為4~5g/kg體重,其中血管內(nèi)占40~45%,55~60%分布在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性,并導致其異常分布,嚴重燒傷和敗血癥休克時會發(fā)生這種分布異常。 在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機制實現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內(nèi)作用,主要由溶酶體蛋白酶完成。 在健康條件下,在輸注人血白蛋白2小時內(nèi),轉(zhuǎn)運出血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時保持上升。但是對于病情嚴重的患者,部分白蛋白可能漏出于血管外。
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【奧克特琺瑪貯藏】 | 不高于25°C在原容器中避光儲存, 嚴禁冷凍。
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【奧克特琺瑪包裝】 | II型藥用玻璃瓶;溴化丁基橡膠瓶塞并用鋁帽封口。
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【奧克特琺瑪有效期】 | 36個月。
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【奧克特琺瑪執(zhí)行標準】 | 進口藥品注冊標準JS20170052 進口藥品注冊標準JS20170053
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【奧克特琺瑪批準文號】 | 進口藥品注冊證號:S20130031
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【奧克特琺瑪持證商】 | 持證商名稱:奧克特琺瑪藥劑生產(chǎn)有限公司(奧地利) Octapharma Pharmazentika Produktions GmbH
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【奧克特琺瑪生產(chǎn)廠名稱及地址】 | 原液和制劑生產(chǎn)廠:奧克特琺瑪藥劑生產(chǎn)有限公司(奧地利) Octapharma Pharmazentika Produktions GmbH |