【久邦藥品名稱】 | 通用名稱:頭孢克肟膠囊 商品名稱:久邦 英文名稱:Cefixime Capsules 漢語拼音:Toubaokewo Jiaonang
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【久邦成份】 | 本品活性成份為頭孢克肟。 化學(xué)名稱:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]- 3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
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【久邦性狀】 | 本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。
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【久邦適應(yīng)癥】 | 對鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 ●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎; ●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; ●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎); ●猩紅熱; ●中耳炎、鼻竇炎。
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【久邦規(guī)格】 | 0.1g
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【久邦用法用量】 | 口服。成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,每次1粒(100mg),每日二次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。兒童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。
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【久邦不良反應(yīng)】 | 在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng): ① 休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置; ② 過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當(dāng)處置; ③ 皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察, 如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置; ④ 血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置; ⑤ 腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置; ⑥ 結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置; ⑦ 間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。 (2)其他不良反應(yīng):不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%為常見,在0.1%以下為少見。 過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫; 血液:常見(0.1-5%)嗜酸細(xì)胞增多,少見粒細(xì)胞減少; 肝臟:常見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT/GPT)升高,天門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST/GOT)升高、少見黃疸; 腎臟:少見尿素氮(BUN)升高; 消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘; 菌群失調(diào)癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥; 維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原出血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等); 其他:頭痛、頭暈。
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【久邦禁忌】 | 對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。
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【久邦注意事項】 | (1)為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 (2)對于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 (3)下列患者慎重給藥: ① 對青霉素類有過敏史的患者。 ② 本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 ③ 嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 ④ 經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。 (4)由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。 (5)不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 (6)對臨床檢驗結(jié)果的影響: ① 除試紙反應(yīng)以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。 ② 有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應(yīng)予以注意。
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【久邦孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應(yīng)暫停哺乳。
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【久邦兒童用藥】 | 對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗)。
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【久邦老年用藥】 | 老年患者用藥酌減。
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【久邦藥物相互作用】 | 卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。 華法令和抗凝藥物:與本品合用時加凝血酶原時間。
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【久邦藥物過量】 | 洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。
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【久邦藥理毒理】 | 藥理作用:本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。 毒理研究:生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320-3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
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【久邦藥代動力學(xué)】 | 據(jù)PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40-50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/mL。等計量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/mL和4.6μg/mL,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到期增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時間為2-6小時,單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時間為2~5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3-4小時,但在一些志愿者可達(dá)9小時,與劑型無關(guān)。 特殊人群藥代動力學(xué)老年患者:穩(wěn)態(tài)時平均AUCs比正常成年人約有40%升高,腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50mL/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5~20mL/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21-60ml/min的受試者相似。
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【久邦貯藏】 | 遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
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【久邦包裝】 | 鋁塑包裝,6粒/板/盒;8粒/板/盒;10粒/板/盒;12粒/板/盒;8粒/板×2板/盒。
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【久邦有效期】 | 24個月
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【久邦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2015年版二部
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【久邦批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20044868
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【久邦生產(chǎn)企業(yè)】 | 江蘇亞邦強生藥業(yè)有限公司
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【久邦核準(zhǔn)日期】 | 2006年11月14日
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【久邦修改日期】 | 2017年12月25日 |