【和日藥品名稱】 | 通用名稱:注射用胸腺法新 曾用名稱:注射用胸腺肽α1 商品名稱:和日 英文名稱:Thymosin α1 for Injection 漢語拼音:Zhusheyong Xiongxianfaxin
|
【和日成份】 | 本品主要成份為胸腺法新。 化學(xué)名稱:胸腺法新 化學(xué)結(jié)構(gòu)式:N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH 分子式:C129H215N33O55 分子量:3108.28 輔料:甘露醇。
|
【和日性狀】 | 本品為白色或類白色疏松塊狀物。
|
【和日適應(yīng)癥】 | 1.慢性乙型肝炎。 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
|
【和日規(guī)格】 | 1.6mg
|
【和日用法用量】 | 用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應(yīng)作肌注或靜注)。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月(共52針),其間不應(yīng)間斷。 作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續(xù)4周(共8針),第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。
|
【和日不良反應(yīng)】 | 胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時,可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
|
【和日禁忌】 | 1.對本品成份過敏者禁用; 2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
|
【和日注意事項】 | 1.當(dāng)用來治療慢性乙肝時,肝功能試驗,包括血清ALT,白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估,治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原(HBeAg),表面抗原HBsAg,HBV-DNA和ALT酶,亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測,因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。 2.本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用,應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
|
【和日孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 基礎(chǔ)研究顯示本品對動物胚胎沒有影響,但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響,以及是否經(jīng)由乳汁排泄,故此部分患者用藥應(yīng)慎重,須遵醫(yī)囑。
|
【和日兒童用藥】 | 對18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定,故不推薦使用。
|
【和日老年用藥】 | 本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
|
【和日藥物相互作用】 | 本品可與α干擾素聯(lián)合使用,可提高免疫應(yīng)答,與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
|
【和日藥物過量】 | 目前未見任何有關(guān)在人體過量(治療或意外)的報告。
|
【和日藥理毒理】 | 藥理作用 本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示,本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細(xì)胞的激活,增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集,而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗顯示,本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平,同時提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性:本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后,是否會影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實需要時,妊娠婦女才能使用本品。同樣,目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌,因此哺乳期婦女使用本品時應(yīng)慎重。
|
【和日藥代動力學(xué)】 | 健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg,血藥峰濃度約為37.51ng/ml,達(dá)峰時間約為1.67小時,AUC0-15約為152.15ng/ml·h,半衰期約為1.65小時。
|
【和日貯藏】 | 避光,密閉,2-8°C保存。
|
【和日包裝】 | 玻璃管制注射劑瓶裝。(1)每盒2瓶。(2)每盒2瓶(配2瓶供溶解藥物用的滅菌注射用水)。
|
【和日有效期】 | 24個月
|
【和日執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2015年版二部
|
【和日國藥準(zhǔn)字】 | 國藥準(zhǔn)字H20051916
|
【和日生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:海南中和藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:海南省??谑心虾4蟮?68號保稅區(qū)內(nèi) |