和日（注射用胸腺法新） 1.6mg*2瓶(配2瓶供溶解藥物用的滅菌注射用水)

通用名稱：注射用胸腺法新 曾用名稱：注射用胸腺肽α1 商品名稱：和日 英文名稱：Thymosin α1 for Injection 漢語拼音：Zhusheyong Xiongxianfaxin

本品主要成份為胸腺法新。 化學名稱：胸腺法新 化學結構式：N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH 分子式：C129H215N33O55 分子量：3108.28 輔料：甘露醇。

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

1.慢性乙型肝炎。 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

1.6mg

用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。 作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)4周(共8針)，第一針應在給疫苗后立即皮下注射。

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上，此時通常應繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。

1.對本品成份過敏者禁用； 2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現(xiàn)應答。 2．本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫(yī)囑。

對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。

本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

目前未見任何有關在人體過量（治療或意外）的報告。

藥理作用 本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。 生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。

避光，密閉，2-8°C保存。

玻璃管制注射劑瓶裝。（1）每盒2瓶。（2）每盒2瓶（配2瓶供溶解藥物用的滅菌注射用水）。

24個月

《中國藥典》2015年版二部

國藥準字H20051916

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