必賽吉（治療用卡介苗） 60mg(6.0×107CFU)*2瓶

通用名稱：治療用卡介苗 英文名稱：BCG for Therapeutic Use

本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩(wěn)定劑（成分為明膠、蔗糖、氯化鉀、谷氨酸鈉）凍干制成的免疫治療劑。

本品為白色疏松體或粉末狀，復(fù)溶后為均勻菌懸液。

用于治療膀胱原位癌和預(yù)防復(fù)發(fā)，用于預(yù)防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。
本品不用于超過T1期的乳頭狀a瘤。

60mg(6.0×10^7CFU)/瓶。每瓶含卡介苗60mg，每1mg卡介苗含活菌數(shù)應(yīng)不低于1.0×106CFU。

取本品2瓶（120mg），溶于40～50ml生理鹽水并充分搖勻，按外科導(dǎo)尿手術(shù)，將導(dǎo)尿管插入膀胱腔，將稀釋好的藥液，經(jīng)導(dǎo)尿管注入。注入后，病人不斷變換體位，如左側(cè)、右側(cè)、仰臥和俯臥，各約30分鐘，經(jīng)2小時(shí)后自行排除藥液，對(duì)高齡患者或體弱者卡介苗用量可減半（60mg/次）。 卡介苗灌注一般在手術(shù)后1~2周侍受損組織恢復(fù)后進(jìn)行。給藥周期為：開始每周1次，共6次；繼之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，總計(jì)19次。每半年一次檢查膀胱癌有無復(fù)發(fā)。必要時(shí)每月1次再持續(xù)1~2年以鞏固療效。

由于本品為生物免疫增強(qiáng)劑，由卡介菌活菌制成，需特別注意。 1. 有免疫缺陷或損害者（如艾滋病病人）有可能引起卡介苗全身性疾病的危險(xiǎn)。 2. 正使用免疫抑制藥物或放射治療者。亦有上述同樣的危險(xiǎn)性。 3. 對(duì)卡介苗過敏者，有可能引起強(qiáng)烈過敏反應(yīng)。 4. 發(fā)熱及急性傳染病患者，包括活動(dòng)性結(jié)核病人。侍疾病治愈后再行治療。 5. 嚴(yán)重的慢性疾?。ㄈ缧?、腦、血管疾病、慢性腎?。┙谩?br />

目前尚無治療用卡介苗進(jìn)行動(dòng)物繁殖學(xué)的研究的資料，也無妊娠婦女用藥是否會(huì)引起胎兒損傷或者影響生育功能的相關(guān)資料。治療用卡介苗只有在權(quán)衡利弊明確需要治療時(shí)才可用于妊娠婦女，育齡婦女在治療期間不要懷孕。
全身性卡介苗感染的哺乳婦女可傳染給其嬰兒，而且目前無該藥是否在人乳中分泌的資料，因此建議：哺乳婦女應(yīng)避免在治療期間哺乳。

對(duì)兒童國內(nèi)外尚未建立安全和有效用藥的方法。

本病患者常以60歲以上的老年人為多，一般適于足量全程治療。對(duì)年齡過大，而體力較差的病人，可考慮用半量。

1.特別注意正在使用免疫抑制劑或激素的病人，不應(yīng)進(jìn)行卡介苗治療。否則有可能引起嚴(yán)重的后果。
2.治療用卡介苗為活菌制劑，給藥期間應(yīng)避免使用對(duì)細(xì)菌有殺傷作用藥品。

卡介苗是一種安全幅度較大的制劑，國內(nèi)臨床曾有人使用大于常規(guī)量的100倍未見異常反應(yīng)。但有部分文獻(xiàn)認(rèn)為用藥量過大可能出現(xiàn)“不良反應(yīng)”甚至可出現(xiàn)“卡介苗全身性感染的癥狀和體征”，因此禁止超過本說明書用法與用量要求的給藥量，如出現(xiàn)異常反應(yīng)可按不良反應(yīng)或卡介苗全身性感染處理。

膀胱癌移行細(xì)胞癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，其顯著特點(diǎn)之一是復(fù)發(fā)率高，膀胱癌保留術(shù)后如何防止或減少腫瘤復(fù)發(fā)一直困擾著患者和泌尿外科醫(yī)生?？ń槊?BCG)膀胱癌灌注是目前公認(rèn)的最為有效的減少或預(yù)防淺表性膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的措施，臨床應(yīng)用已有30年的歷史，大量臨床資料已證實(shí)了BCG膀胱灌注的安全有效性。本品臨床觀察結(jié)果只是在規(guī)范化條件下再次進(jìn)一步證實(shí)了本品的安全有效性。
本品臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，大多數(shù)膀胱癌患者可以耐受受試藥物的副反應(yīng)，如發(fā)熱、血尿、尿痛和尿頻等，觀察未發(fā)現(xiàn)肝腎功能損害、菌血癥及結(jié)核性肉芽等強(qiáng)毒副反應(yīng)。本品膀胱灌注治療淺表性膀胱癌安全有效。

本品膀胱內(nèi)給藥時(shí)，促進(jìn)局部急性炎癥和伴隨著膀胱上皮和膀胱固有層中組織細(xì)胞和白細(xì)胞浸潤的亞急性肉芽腫反應(yīng)。局部炎癥反應(yīng)與淺表膀胱癌病變的消除或減少有關(guān)。本品的抗腫瘤效果可能是T淋巴細(xì)胞依賴性的，但確切機(jī)制尚不清楚。
豚鼠連續(xù)3個(gè)月經(jīng)膀胱灌注卡介苗12mg/Kg/3d、36mg/Kg/3d，動(dòng)物膀胱出現(xiàn)炎癥反應(yīng)，腎功能輕度損害，腎上腺系數(shù)增大。組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)物膀胱粘膜組織淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞浸潤。

文獻(xiàn)報(bào)道卡介菌由局部淋巴管進(jìn)入機(jī)體后，在淋巴結(jié)內(nèi)繁殖、增生，隨血流進(jìn)入肝脾臟器，刺激肝脾腫大，在此繼續(xù)繁殖并儲(chǔ)存，激活各類免疫細(xì)胞和補(bǔ)體體系形成非特異性免疫反應(yīng)。此后，體內(nèi)細(xì)菌又由多而少，終被清除。從而增強(qiáng)了機(jī)體免疫功能，臟器逐漸恢復(fù)正常，不引起任何損害。膀胱灌注時(shí)，卡介菌粘附于膀胱壁，局部出現(xiàn)水腫和充血；呈急性炎癥變化；但逐漸自愈，細(xì)菌可隨之進(jìn)入血液，形成如上的免疫反應(yīng)過程。

于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

安瓿，2瓶/盒。

12個(gè)月

《治療用卡介苗制造及檢定規(guī)程》YBS00562012 《中華人民共和國藥典》（2015 年版）三部

國藥準(zhǔn)字S20123007

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