安博靈（人血白蛋白） 10g/瓶(20％,50ml)

通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：AlbuRx
英文名稱：Human Albumin
漢語拼音：Renxue Baidanbai

人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L 鋅酸鈉：16 mmol/L 氯化鈉：140 mmol/L 注射用水：加到體積數(shù) 人血白蛋白依據(jù)歐洲藥典規(guī)定的鋁含量的上限為不大于200μg/L

本品為略粘稠，黃色或者綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

1、20％的人血白蛋白適用于治療因嚴重失血、創(chuàng)傷和燒傷引起的低血容量休克以擴充危急情況下的血容量。 2、低白蛋白血癥及腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。

50ml

依據(jù)患者病情和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。

20％人血白蛋白使用劑量由醫(yī)師酌情考慮。推薦劑量：治療低血容量病人時，成人首次給予12.5-25g，嬰幼兒為0.6-1g/kg體重，可間隔30分鐘在輸注一次；低白蛋白血癥病人，視其白蛋白缺乏程度而定，每公斤體重每日補充不超過2g；燒傷病人燒傷24小時之后，首次劑量25g，一般嚴重?zé)齻蛘呤а孕菘?，可直接輸注本?-20g直至血白蛋白恢復(fù)正常水平并水腫明顯好轉(zhuǎn)。
所需劑量依據(jù)病人情況給予，如病人體型、外傷或者疾病的嚴重程度或依據(jù)體液和白蛋白的丟失情況。所需劑量應(yīng)取決于循環(huán)血容量水平的檢測而不是血漿白蛋白的水平。 使用人血白蛋白時，必須頂起檢測血液動力學(xué)的情況，這包括： —動脈血壓和脈搏 —中心靜脈壓 —肺動脈楔壓 —尿量 —電解質(zhì) —紅細胞壓積/血紅蛋白。

20％人血白蛋白可經(jīng)靜脈途徑直接輸入。也可先用等滲溶液稀釋（如5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）。輸入速率根據(jù)不同的病人情況及指征進行調(diào)節(jié)，但一般不超過1-2ml/分鐘。

潮紅、風(fēng)疹、發(fā)熱。惡心等輕微反應(yīng)較少見。這些反應(yīng)在調(diào)低輸注速率或者停止輸注后一般會消失。嚴重的反應(yīng)如休克是非常罕見的。在這樣的情況下，必須立即停止輸注，同事采取相應(yīng)的治療措施。有關(guān)病毒安全性的信息見（注意事項）。

對白蛋白制品或任何輔料過敏者。

尚未對懷孕期間的婦女使用人血白蛋白的安全性做過對照期臨床試驗。從使用人血白蛋白的臨床經(jīng)驗得出，人血白蛋白對懷孕階段、胎兒及新生兒無有害影響的預(yù)期。沒有做過人血白蛋白的動物生殖研究。不過人血白蛋白實屬人體血液正常成分。

尚未進行有關(guān)該項的試驗。

尚未進行有關(guān)該項的試驗。

尚不清楚人血白蛋白與其它藥品有任何特異性的相互作用。人血白蛋白不可與其它藥品相混合，包括全血和紅細胞濃縮液。

劑量過大或輸注速率過快可能發(fā)生循環(huán)血容量過多。一旦出現(xiàn)心血管超負荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，必須立即停止輸注并仔細監(jiān)測病人的血液動力學(xué)指標(biāo)。

藥理 本品藥物治療分類為血漿代用品和血漿蛋白成分。ATC分類編碼：B05AA01.在血漿中人體白蛋白數(shù)量超過血漿總蛋白的一半，占肝蛋白質(zhì)合成的10％。 物理化學(xué)數(shù)據(jù)：5％的人血白蛋白對于正常血漿有輕微的低膠體壓作用。20％的人血白蛋白有相對的高膠體壓作用。 白蛋白的最重要的生理功能是維持血液膠體滲透壓和其轉(zhuǎn)運功能。白蛋白可以維持穩(wěn)定的循環(huán)血容量并且作為激素、酶、藥物和毒素的載體。 毒理 人血白蛋白是人體血漿的正常組分，其作用與生理學(xué)上的白蛋白一樣。 在動物實驗中，單一劑量的毒性測試是無實際意義的并且不足以用來評價毒性、致死劑量、或劑量一效應(yīng)關(guān)系。重復(fù)劑量的毒性試驗是不可行的，因為動物模型體內(nèi)產(chǎn)生了對異源性蛋白質(zhì)的抗體。 迄今為止，人血白蛋白未被報道與胚胎毒性、致癌和潛在致突變性有關(guān)。動物模型未發(fā)現(xiàn)有急性毒性的表現(xiàn)。

分布
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計算，為4-5g/kg體重，其中血管中占40％-45％，55％-60％在血管外分布。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學(xué)特征。嚴重?zé)齻驍⊙Y性休克時會導(dǎo)致人血白蛋白分布異常。
消除
在正常情況下，白蛋白的平均半衰期大約是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機制來實現(xiàn)。白蛋白的清除主要是由細胞內(nèi)的溶酶體蛋白酶來完成的。在健康條件下，輸注白蛋白后最初的2小時內(nèi)離開血管的白蛋白最少于10％。輸注白蛋白對血容量的影響有相當(dāng)大的個體差異。有一些病人，其血容量可在此后數(shù)小時保持上升。但是，對于嚴重病人，相當(dāng)數(shù)量白蛋白可能以某種不可預(yù)知的速率漏出于血管。

人血白蛋白必須避光貯藏，溫度不超過25℃。不可冰凍。 本品可直接由靜脈輸注使用。如果大劑量輸注時，在使用前必須將產(chǎn)品復(fù)溫到人體或室內(nèi)的溫度。 溶液渾濁或有沉淀時不可使用，這表明溶液里的蛋白質(zhì)不穩(wěn)定或溶液已被污染。 一旦容器被開啟，必須立即使用。未使用完的產(chǎn)品須按照相應(yīng)要求毀棄。

玻璃瓶，50ml/瓶。

36個月 本藥品不得超出包裝標(biāo)簽上所表示的有效日期外使用。

進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：JS20170024

國藥準(zhǔn)字SJ20170005

CSL Behring AG （瑞士杰特貝林生物制品有限公司）