【普利舒奇藥品名稱】 | 通用名稱:阿奇霉素干混懸劑 英文名稱:Azithromycin for Suspension 漢語拼音:Aqimeisu Ganhunxuanji
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【普利舒奇成份】 | 本品的活性成分為阿奇霉素。 化學(xué)名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3- C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基- 3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。 輔料:蔗糖、黃原膠、無水磷酸三鈉、羥丙纖維素、膠態(tài)二氧化硅。
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【普利舒奇性狀】 | 本品為白色或類白色顆?;蚍勰?br /> |
【普利舒奇適應(yīng)癥】 | 阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物,適用于治療由指定微生物敏感菌株 在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染。 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì) 菌感染急性發(fā)作。 肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社 區(qū)獲得性肺炎。 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇 炎。 化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚 和皮膚結(jié)構(gòu)感染。 沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。 杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。由于臨床 試驗(yàn)招募的女性人數(shù)太少,因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療 效。 尚未確定本品在治療年齡不足 6個(gè)月的急性中耳炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎和社區(qū)獲得性肺炎兒童患者時(shí)的安全性 和有效性:尚未確定本品在治療未滿2歲的咽炎/扁桃腺炎兒童患者時(shí)的安全性 和有效性(參見兒童用藥)。 使用限制 阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或風(fēng)險(xiǎn)因素而被認(rèn)為不適宜口服治療 的肺炎患者,例如: 囊腫性纖維化患者, 醫(yī)院獲得性感染患者, 確診或疑似菌血癥患者, 需要住院的患者, 老年或體弱患者,或者 患重大基礎(chǔ)疾病以致機(jī)體對(duì)疾病的反應(yīng)能力受損(包括免疫缺陷 或功能性無脾)的患者。
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【普利舒奇規(guī)格】 | 按C38H72N2O12計(jì),0.1g
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【普利舒奇用法用量】 | 每日口服藥一次。溶于水中,服用前攪拌均勻。與食物同服或不同服均可 。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病,其療程及使用方法如下: 成人患者 對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病,僅需單次 口服本品1000mg。 對(duì)其他感染的治療:總劑量1500mg,每日一次服用本品500mg共三天?;蚩倓?br />量相同,首日服用500mg,第二至第五日每日一次口服本品250mg。 兒童患者 以阿奇霉素治療兒童的任何感染時(shí),建議其總劑量最高不超過1500mg。 一般情況下,兒童的總劑量為30mg/kg。治療兒童鏈球菌性咽炎可按不同方 案服藥(參見下文)。 總劑量為30mg/kg,連續(xù)3天給藥,每日給藥一次,劑量為10mg/kg;或總 劑量仍為30mg/kg,連續(xù)5天給藥,每日給藥一次,第一天10mg/kg,第2至第5 天5mg/kg。 作為上述兩種服藥方案的替代方案,治療兒童急性中耳炎時(shí)可按30mg/kg單 劑量頓服。 對(duì)于兒童鏈球菌性咽炎,阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天 證實(shí)有效,然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗(yàn)中 ,兩者的臨床療效相似,但20mg/kg/天服藥方案的細(xì)菌清除能力更強(qiáng)。當(dāng)然,青霉 素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物,包括風(fēng)濕熱的預(yù)防 對(duì)體重小于15kg的兒童,服用阿奇霉素的劑量應(yīng)盡量準(zhǔn)確稱量。對(duì)體重大 于等于15kg的兒童,阿奇霉素的服用方法如下表所示。 對(duì)于在接受30mg/kg單劑量阿奇霉素后嘔吐的兒童患者,目前尚不清楚重新給藥是否安全。在臨床研究中,487例急性中耳炎患者服用30mg/kg單劑量阿奇霉素后,8例在服藥后30分鐘內(nèi)嘔吐的患者再次服用相同總劑量。 腎功能不全患者 輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10~80mL/min)不需要調(diào)整劑量 ,嚴(yán)重腎功能不全者慎用(腎小球?yàn)V過率<10mL/min)(參見注意事項(xiàng)和 藥代動(dòng)力學(xué)). 肝功能不全患者 輕中度肝功能不全患者,本品的用法與用量同肝功能正常者(參見注意 事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué))。 為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持阿奇霉素和其他抗菌藥物的效果,阿奇霉素 應(yīng)只用于治療經(jīng)確診或高度懷疑由敏感菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌療法 時(shí)應(yīng)考慮已獲得的培養(yǎng)和藥敏信息。如果缺少這些數(shù)據(jù),本地流行病學(xué)和敏感 性現(xiàn)狀可能對(duì)經(jīng)驗(yàn)性選擇療法有幫助。
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【普利舒奇不良反應(yīng)】 | 以下具有臨床意義的不良反應(yīng)描述參見說明書的其他部分: 過敏反應(yīng)(參見注意事項(xiàng))。 肝毒性(參見注意事項(xiàng))。 嬰兒肥厚性幽門狹窄(IHPS)(參見注意事項(xiàng))。 QT間期延長(參見注意事項(xiàng))。 心源性死亡(參見注意事項(xiàng))。 難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)(參見注意事項(xiàng))。 重癥肌無力惡化(參見注意事項(xiàng))。 (一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成,在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不 良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較,且未必反映 在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 在臨床試驗(yàn)中,所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度,且停藥后可恢復(fù)。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。在為期5天的 多劑量臨床試驗(yàn)中,約有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng) 而中止阿奇霉素治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中,因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中,兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用),因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān),例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。 成人: 多劑量方案:總體來說,在接受阿奇霉素多劑量方案的成人患者中,最常 見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān),其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便(4 ~5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~3%)。 在接受阿奇霉素多劑量方案的患者中,沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療 相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:心悸、胸痛; 胃腸道:消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸; 泌尿生殖系統(tǒng):念珠菌病、陰道炎及腎炎; 神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡; 全身性:疲勞; 過敏:皮疹、瘙癢、光敏反應(yīng)及血管性水腫。 1克單劑量方案:總體來說,在接受阿奇霉素1克單劑量方案的患者中,最 常見的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān),而且比在接受多劑量方案的患者中發(fā)生 率更高。 在接受阿奇霉素1克單劑量方案的患者中,發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包 括腹瀉/稀便(7%)、惡心(5%)、腹痛(5%)、嘔吐(2%)、消化不良(1%)及陰道炎(1%)。 2克單劑量方案:總體來說,在接受阿奇霉素2克單劑量方案的患者中,最 常見的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)。在本研究的患者中,發(fā)生率不低于1%的 不良反應(yīng)包括惡心(18%)、腹瀉/稀便(14%)、嘔吐(7%)、腹痛(7%)、陰道炎(2%)、消化 不良(1%)及頭暈(1%)。這些主訴中大多數(shù)癥狀輕微。 兒童患者: 單劑量和多劑量方案:與成人相比,雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型相 似,但采用建議的劑量方案時(shí),兒童患者的不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。 急性中耳炎:采用建議的30mg/kg總劑量方案時(shí),治療引起的最常見不良反應(yīng)(≥1%) 有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 社區(qū)獲得性肺炎:采用在第1天服用10mg/kg并在第2~5天服用5mg/kg的建 議劑量方案時(shí),治療引起的最常見不良反應(yīng)有腹瀉/稀便、腹痛、嘔吐、惡心及 皮疹。 咽炎/扁桃腺炎:采用在第1~5天服用12mg/kg的建議劑量方案時(shí),治療引 起的最常見不良反應(yīng)有腹瀉、嘔吐、腹痛、惡心及頭痛。 采用任何治療方案時(shí),接受阿奇霉素治療的兒童患者都沒有出現(xiàn)發(fā)生率高 于1%的其他治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:胸痛; 胃腸道:消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及 口腔念珠菌病; 血液和淋巴系統(tǒng):貧血和白細(xì)胞減少: 神經(jīng)系統(tǒng):頭痛(中耳炎劑量)、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、頭暈、激越、緊張及失眠: 過敏:皮疹及過敏反應(yīng); 全身性:發(fā)燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛; 呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽炎、胸腔積液及鼻炎; 皮膚及其附屬器:濕疹、真菌性皮炎、瘙癢、出汗、蕁麻疹及水皰性皮疹 特殊感覺:結(jié)膜炎。 (二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn) 阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者,有以下不良事件的報(bào)道, 但這些與阿奇霉素的偶發(fā)關(guān)系并不能被確立。 變態(tài)反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫。 心血管:心律失常(包括室性心動(dòng)過速、低血壓)。也有QT間期延長、尖 端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速和心源性死亡的報(bào)道。 胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腸胃脹氣、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、胰 腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色。 全身反應(yīng):乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。 泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 造血系統(tǒng):血小板減少。 肝/膽:肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。 神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。 精神:攻擊性反應(yīng)和焦慮。 皮膚及其附屬器:瘙癢、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、急性泛發(fā)性發(fā)疹 性膿皰病(AGEP)、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸 性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)。 特殊感覺:聽力障礙(包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴),也有味覺/嗅覺異 常和/或喪失的報(bào)道。 實(shí)驗(yàn)室檢查異常: 成人: 據(jù)報(bào)告,在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的有臨床意義的異常狀況(不論是否與藥物 相關(guān))如下:發(fā)生率高于1%:血紅蛋白減少、血細(xì)胞壓積下降、淋巴細(xì)胞減少 、嗜中性粒細(xì)胞減少、血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉(zhuǎn)氨 酶升高、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖 升高、血小板計(jì)數(shù)增多、淋巴細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多和嗜酸性粒細(xì)胞增 多;發(fā)生率低于1%:白細(xì)胞減少癥、嗜中性粒細(xì)胞減少癥、鈉下降、鉀下降、 血小板計(jì)數(shù)下降、單核細(xì)胞增多、嗜堿性粒細(xì)胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿 性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐 升高的受試者在基線時(shí)該值也為異常。 隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常顯示為可逆的。 在5000多例患者參加的阿奇霉素多劑給藥臨床試驗(yàn)中,4名患者因治療相關(guān) 性肝酶異常而中止治療,1名患者因腎功能異常而中止治療。 兒童患者: 一天、三天和五天方案 在采用兩種3天方案(30 mg/kg或60mg/kg,分3天給藥)或兩種5天方案(30 mg /kg或60mg/kg,分5天給藥)的對(duì)照臨床試驗(yàn)中采集了實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)。結(jié)果發(fā) 現(xiàn),阿奇霉素方案的數(shù)據(jù)與所有對(duì)照組的合并數(shù)據(jù)類似,大部分有臨床意義的實(shí) 驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率為1~5%。在一項(xiàng)單中心試驗(yàn)中采集了單劑量服用30mg/kg 本品后患者的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)觀察到,就嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)在500~1500 個(gè)/mm之間的患者而言,單劑量服用30mg/kg本品的患者中有10名(10/64),在分 3天服用30mg/kg本品的患者中有9名(9/62),而在對(duì)照組患者中有8名(8/63)。 沒有任何患者的嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500個(gè)/mm3。 在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗(yàn)中,沒有任何患者因治療相 關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常而中止治療。
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【普利舒奇禁忌] 已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁 用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
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【普利舒奇注意事項(xiàng)】 | 1、過敏反應(yīng) 已有采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道,包括血管神經(jīng)性水腫、 過敏性休克反應(yīng)和皮膚反應(yīng)(包括急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)、Steven s-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥)。 曾有死亡的報(bào)道。也有伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRE SS)病例的報(bào)告。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時(shí),起初給予對(duì)癥治療有效,若過早 停止治療,即使未再用阿奇霉素,過敏癥狀仍可迅速復(fù)發(fā)。對(duì)這類患者需延長 對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中 的半衰期長因而機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長有關(guān)。 如發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?。醫(yī)生應(yīng)知道,停止對(duì)癥 治療后,過敏癥狀可能再次出現(xiàn)。 2、肝毒性 曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道,其 中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征,應(yīng)立即停止使用本品。 3、嬰兒肥厚性幽門狹窄(IHPS) 在新生兒中使用阿奇霉素之后(出生后42天內(nèi)的治療),有發(fā)生嬰兒肥厚 性幽門狹窄(IHPS)的報(bào)告。指導(dǎo)家長和看護(hù)者,如果嬰兒有伴隨哺乳的嘔吐 和應(yīng)激反應(yīng)發(fā)生,需要聯(lián)系醫(yī)生。 4、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD) 幾乎所有抗菌藥物(包括本品)的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告, 其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎??咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸內(nèi) 正常菌群的改變,導(dǎo)致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素 B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高,這些感 染可能難以用抗菌藥物治療,可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對(duì)于所有使用抗生素后出 現(xiàn)腹瀉的患者,必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過 2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道,因此需仔細(xì)詢問病史。 如果懷疑或確診CDAD,可能需要停用正在使用的并非針對(duì)難辨梭菌的抗 生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)、補(bǔ)充蛋白質(zhì),并給予對(duì)難辨梭 菌有效的抗生素,必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。 5、QT間期延長 有報(bào)道,應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(包括阿奇霉素)可引起心室復(fù)極化和QT 間期延長,從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用 阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測(cè)中,有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病例的自發(fā)性報(bào)告 。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí),醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可 能致命的QT間期延長的風(fēng)險(xiǎn),高危人群包括: 已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病史、先天性QT 間期延長綜合征、緩慢性心律失?;蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊?。 服用已知可延長QT間期藥物的患者,如抗精神病藥物、抗抑郁藥 物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 處于致心律失常狀態(tài)的患者,如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、 有臨床意義的心動(dòng)過緩,以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和III 型(多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。 老年患者:老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。 6、心源性死亡 一些觀察性研究顯示,相比其他抗菌藥物(包括阿莫西林),在暴露于阿 奇霉素的成人中,發(fā)生急性心源性死亡的短期潛在風(fēng)險(xiǎn)增加了約兩倍。在這些 研究中觀察到的五天心血管死亡率范圍為每一百萬個(gè)阿奇霉素療程20至400例。 注意到該潛在風(fēng)險(xiǎn)在第一個(gè)阿奇霉素五天用藥期內(nèi)較高,并且似乎不局限于既 存心血管疾病的患者。這些觀察性研究中的數(shù)據(jù)不足以確立或排除急性心源性 死亡與阿奇霉素用藥之間的因果關(guān)系。開具本品處方時(shí),應(yīng)考慮將該潛在風(fēng)險(xiǎn) 與治療獲益相平衡。 7、重癥肌無力惡化 接受阿奇霉素治療的患者曾報(bào)告過重癥肌無力病情惡化和新發(fā)肌無力綜合 征的病例。 8、用于性傳播感染 不可依賴建議劑量的阿奇霉素治療梅毒。使用抗菌劑治療非淋病性尿道炎 可能會(huì)掩蓋或延遲潛伏梅毒的癥狀。對(duì)于所有性傳播性尿道炎或子宮頸炎患者 ,在診斷時(shí)應(yīng)進(jìn)行梅毒血清檢測(cè)及適當(dāng)?shù)牧懿z測(cè)。如果確診感染,則應(yīng)針對(duì) 這些疾病開始適當(dāng)?shù)目咕委熀碗S訪檢查。 9、耐藥菌的產(chǎn)生 在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染,或無預(yù)防指征的情況下,使用本品可 能對(duì)患者無益,還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 10、由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除,故嚴(yán)重肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素 。GFR<10 mL/min的受試者的資料有限,這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。 患者需知: 阿奇霉素干混懸劑可與或不與食物同服。 還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。 出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)征象時(shí),應(yīng)立即停用阿奇霉素,并與醫(yī)生聯(lián)系。 患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染,不 能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染 時(shí),必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺好轉(zhuǎn),仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服 藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì):(1)降低當(dāng)前治療的療效:(2)增加細(xì) 菌耐藥的可能性,將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。 抗生素治療常常可引起腹瀉,停用抗生素后通常可恢復(fù)。有時(shí)給予抗生素 治療后,患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便( 伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱)。如果出現(xiàn)這種情況,患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。
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【普利舒奇孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠 風(fēng)險(xiǎn)概要 根據(jù)發(fā)表文獻(xiàn)中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及數(shù)十年來孕婦使用阿奇霉素的上市后經(jīng)驗(yàn) ,均未發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié)果 的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠、小鼠和兔中進(jìn)行的阿奇霉素發(fā)育毒性研究表明,劑量分別達(dá) 到成人每日劑量500mg的4 倍、2 倍和2 倍(按體表面積計(jì)算)時(shí),也未出現(xiàn)任何藥物誘導(dǎo)的胎仔畸形。從妊娠第6 天至離乳,按相當(dāng)于成人每日劑量500mg的 4 倍(按體表面積計(jì)算)的劑量給予妊娠大鼠阿奇霉素后,在子代中觀察到存活 率降低和發(fā)育延遲。 適用人群發(fā)生主要出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均 有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風(fēng)險(xiǎn)。 數(shù)據(jù) 人體數(shù)據(jù) 從數(shù)十年來已發(fā)表的觀察性研究、病例系列和病例報(bào)告中獲得的現(xiàn)有數(shù)據(jù) 并未提示孕婦使用阿奇霉素會(huì)使胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié) 果的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些數(shù)據(jù)的局限性包括缺少隨機(jī)化和無法控制混淆因素(如母 體基礎(chǔ)疾病和母體使用伴隨用藥)。 動(dòng)物數(shù)據(jù) 參見藥理毒理。 哺乳 風(fēng)險(xiǎn)概要 阿奇霉素會(huì)進(jìn)入人乳汁中。有報(bào)告稱,母親使用阿奇霉素后,母乳喂養(yǎng)的 嬰兒出現(xiàn)了非嚴(yán)重不良反應(yīng)。尚無阿奇霉素對(duì)乳汁生成的影響的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。應(yīng) 綜合考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒發(fā)育和健康的益處、母親對(duì)阿奇霉素的臨床需求,以 及阿奇霉素或母體基礎(chǔ)病癥對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。 臨床注意事項(xiàng) 建議女性監(jiān)測(cè)母乳喂養(yǎng)的嬰兒是否出現(xiàn)腹瀉、嘔吐或皮疹。 數(shù)據(jù) 20 名女性在分娩期間單次口服了2g阿奇霉素,之后測(cè)量了乳汁中的阿奇霉素濃度。 于產(chǎn)后第3天和第6天以及產(chǎn)后第2周和第4周采集乳汁樣本進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果顯示 一直到給藥后第4周乳汁中仍存在阿奇霉素。在另一項(xiàng)研究中,8名女性在接受剖宮 產(chǎn)手術(shù)前經(jīng)靜脈接受了500mg單劑量的阿奇霉素。在給藥后12至48小時(shí)期間采集 一系列乳汁(初乳)樣本進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果顯示一直到給藥后48小時(shí)乳汁中仍存在阿奇霉素。
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【普利舒奇兒童用藥】 | 參見藥代動(dòng)力學(xué)及用法用量。 尚未確定本品在治療年齡不足6 個(gè)月的急性中耳炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎和社區(qū)獲得性肺炎兒童患者時(shí)的安全性 和有效性。根據(jù)在成人中開展的充分且良好對(duì)照的試驗(yàn),阿奇霉素可用于治療 兒童患者(年滿6個(gè)月)的急性細(xì)菌性鼻竇炎及社區(qū)獲得性肺炎。 咽炎/扁桃腺炎:尚未確定本品在治療未滿2 歲的咽炎/扁桃腺炎兒童患者時(shí)的安全性和有效性。
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【普利舒奇老年用藥】 | 在口服阿奇霉素的多劑量臨床試驗(yàn)中,9%的患者(458/4949)年滿65 歲,3%的患者(144/4949)年滿75 歲。據(jù)觀察,這些受試者和年輕受試者之間在安全性或有效性方面總體上無差 異:在報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年和年輕患者之間在機(jī)體反應(yīng)方面存 在差異,但不排除部分老年患者具有更高的敏感性。 與年輕患者相比,老年患者可能更容易發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常。(參見
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【普利舒奇注意事項(xiàng)】 | |
【普利舒奇藥物相互作用】 | 奈非那韋: 穩(wěn)態(tài)時(shí),聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然 與奈非那韋合用時(shí)無需調(diào)整阿奇霉素的劑量,但必須密切監(jiān)測(cè)阿奇霉素已知的 不良反應(yīng)如肝酶異常和聽力損害。 華法林: 在一項(xiàng)針對(duì)22名健康男性的研究中,為期5天的阿奇霉素治療隨后服用華法 林并沒有影響凝血酶原時(shí)間,盡管如此,自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇 霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝藥物時(shí), 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 其他: 已針對(duì)阿奇霉素及其可能會(huì)合用的其他藥物之間的相互作用開展了相關(guān)研 究。按治療劑量使用時(shí),阿奇霉素對(duì)阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥 肌苷、依非韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿 (靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動(dòng) 力學(xué)的影響不大。合用時(shí),依非韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦?dòng)力學(xué)影響不 大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí),無需調(diào)整任一藥物的劑量。 臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行 專門的研究評(píng)價(jià)阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi) 酯類藥物時(shí)曾出現(xiàn)這些情況。因此,在尚無新的研究數(shù)據(jù)時(shí),阿奇霉素與以下 藥物合用時(shí)宜對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察: 地高辛和秋水仙堿:地高辛和秋水仙堿的血濃度升高。 麥角胺或雙氫麥角胺:急性麥角中毒,表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺遲鈍。 特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的影響:未見對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)道。
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【普利舒奇藥物過量】 | 藥物過量時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)與推薦劑量的相似,尤其是惡心、腹瀉和嘔吐 。如果藥物過量,應(yīng)視需要采取一般對(duì)癥措施和支持措施。
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【普利舒奇藥理毒理】 | 藥理作用 阿奇霉素是氮雜類化合物,屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。 作用機(jī)制:阿奇霉素的抗菌作用機(jī)制是與敏感細(xì)菌50S核糖體亞單位的23S rRNA結(jié)合,從而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成和阻止50S核糖體亞單位的組成。 耐藥性:阿奇霉素與紅霉素呈現(xiàn)出交叉耐藥性。最常見的阿奇霉素耐藥機(jī) 制是 23SrRNA靶標(biāo)的修飾,其中最常見的是甲基化修飾。核醣體修飾可導(dǎo)致 與其他大環(huán)內(nèi)酯類、林可酰胺類和鏈陽霉素B的交叉耐藥性(MLSB表型)。 抗菌活性:阿奇霉素對(duì)下列微生物的大多數(shù)分離株具有抗菌活性(包括體 外研究和臨床感染,(參見適應(yīng)癥部分): 革蘭陽性菌:金黃色葡萄球菌,無乳鏈球菌,肺炎鏈球菌,化膿性鏈球菌 革蘭陰性菌:杜克雷嗜血桿菌,流感嗜血桿菌,卡他莫拉菌,淋病奈瑟氏 球菌。 其他微生物:肺炎衣原體,沙眼衣原體,肺炎支原體。 以下為體外試驗(yàn)資料,但其臨床意義不明。至少90% 的以下細(xì)菌的體外最低抑菌濃度(MIC)小于或等于阿奇霉素對(duì)類似菌屬或微 生物群的敏感折點(diǎn)。但是,目前尚無充分且良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)證實(shí)阿奇霉素 對(duì)這些細(xì)菌所致臨床感染的療效。 革蘭陽性菌:β-溶血性鏈球菌(C組、F組和G組),草綠色鏈球菌組。 革蘭陰性菌:百日咳博德特氏菌,嗜肺軍團(tuán)菌,厭氧菌,二路普雷沃氏菌 ,消化鏈球菌。 其他微生物:解脲脲原體。 藥敏試驗(yàn) 在可能時(shí),臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該為臨床醫(yī)生提供關(guān)于醫(yī)院獲得性及社 區(qū)獲得性病原菌的藥敏概況的定期報(bào)告,此報(bào)告應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)蒯t(yī)院及執(zhí)業(yè)地區(qū)所 用抗菌藥物體外藥敏試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的總結(jié)。這些報(bào)告應(yīng)有助于醫(yī)生選擇用于治 療的抗菌藥物。 稀釋法 用定量方法測(cè)定抗菌藥的最低抑菌濃度(MIC)。MIC可用于評(píng)估細(xì)菌對(duì) 抗菌藥的敏感性。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法(肉湯法或瓊脂法)來測(cè)定MICs,可根 據(jù)下表中的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)定的MICs值進(jìn)行解釋。 擴(kuò)散法 用對(duì)抑菌圈直徑進(jìn)行測(cè)定的定量方法,同樣可對(duì)細(xì)菌對(duì)抗微生物化學(xué)物的 敏感性進(jìn)行可重復(fù)性估計(jì)。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化方法測(cè)定抑菌圈尺寸。使用含15μg阿 奇霉素的紙片檢測(cè)細(xì)菌對(duì)阿奇霉素的敏感性。下表提供了紙片擴(kuò)散法的折點(diǎn)標(biāo) 準(zhǔn)。 報(bào)告結(jié)果為“敏感”(S)時(shí)表示,抗菌藥物在感染部位達(dá)到通常可達(dá)到的濃 度時(shí)很可能能夠抑制病原體生長。報(bào)告為“中介”(I)則提示結(jié)果可疑,如果微 生物對(duì)替代藥物、臨床可得藥物不夠敏感,那么應(yīng)該重復(fù)檢測(cè)。此分類意味著 在藥物生理性濃集的身體部位或在可以高劑量使用藥物的情況下,此類藥物具 有臨床適用性。此分類也提供了一個(gè)緩沖地帶,以免因細(xì)小的未能控制的技術(shù) 因素導(dǎo)致判讀時(shí)出現(xiàn)大的偏差。報(bào)告為“耐藥”(R)表示抗菌藥物即使達(dá)到通常 可在感染部位達(dá)到的濃度,也可能無法抑制病原體生長,應(yīng)選擇其他療法。 質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)化的藥敏試驗(yàn)方法要求采用實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控措施,以監(jiān)測(cè)并確保本試驗(yàn)所 用用品和試劑的準(zhǔn)確性和精密性,以及試驗(yàn)執(zhí)行人員的操作方法正確。標(biāo)準(zhǔn)阿 奇霉素粉末應(yīng)能得出下表列出的以下MIC 值范圍。使用15ug阿奇霉素紙片的擴(kuò)散法應(yīng)能達(dá)到下表所列的標(biāo)準(zhǔn)。 毒理研究 遺傳毒性 在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)中未見阿奇霉素 有潛在致突變作用。 生殖毒性 在雄性和雌性大鼠生育力研究中,在合籠前和合籠期間進(jìn)行了64~66天(雄 性)或15天(雌性)的阿奇霉素經(jīng)口給藥。當(dāng)雄性和雌性大鼠均接受了阿奇霉 素給藥時(shí),在20和30mg/kg/天劑量下可見妊娠率降低。當(dāng)劑量從20mg/kg/天增 加到30mg/kg/天(以體表面積計(jì),即從成人每日劑量500mg的約0.4倍增加至0.6 倍)時(shí),這種較小的妊娠率影響(與同期對(duì)照組相比,減少了約12%)并未變得更加 明顯;當(dāng)配對(duì)大鼠中只有一只接受給藥時(shí),并未觀察到這種影響。對(duì)任何其他生 殖參數(shù)未見影響,在10mg/kg/天劑量下對(duì)生育力未見影響。 妊娠大鼠和小鼠于器官生成期分別經(jīng)口給予阿奇霉素最高至200mg/kg/天( 中等母體毒性),未見導(dǎo)致胎仔畸形。以體表面積計(jì),該劑量分別約為成人每 日劑量500mg的4倍(大鼠)和2倍(小鼠)。妊娠兔于器官生成期間經(jīng)口給予 阿奇霉素10、20和40mg/kg/天,在所有組中均可見母體體重減輕和攝食量減少 :在這些劑量下(以體表面積計(jì),最高劑量約為成人每日劑量500mg的2倍), 未見胎仔毒性或致畸性證據(jù)。 在一項(xiàng)圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,妊娠大鼠從妊娠第6天至離乳經(jīng)口給予阿奇霉素 50或200mg/kg/天。在高劑量下可見母體毒性(攝食量和體重增長減少;分娩應(yīng) 激增加)。在出生后發(fā)育期間,在200mg/kg/天劑量下可見對(duì)子代的影響(存活 率降低和標(biāo)志性發(fā)育特征延遲出現(xiàn))。在另一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,從妊 娠第15天至離乳經(jīng)口給予最高至200mg/kg/天的阿奇霉素時(shí)未見這些影響。 致癌性 目前尚未進(jìn)行動(dòng)物長期試驗(yàn)以評(píng)價(jià)阿奇霉素是否具有潛在致癌性。 其他毒性 小鼠、大鼠和犬重復(fù)給予阿奇霉素后,一些組織中可發(fā)生磷脂質(zhì)病(細(xì)胞 內(nèi)磷脂聚集)。已證實(shí)犬和大鼠給予相當(dāng)于或小于成人最大推薦劑量的阿奇霉 素(以體表面積計(jì))后,許多器官可發(fā)生這種改變,如眼、神經(jīng)節(jié)背根、肝、 膽囊、腎臟、脾臟和胰腺。停止給予阿奇霉素后,這種改變可以恢復(fù)。根據(jù)藥 代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),大鼠給予阿奇霉素50mg/kg/天(血漿Cmax為1.3μg/mL,為成人 劑量2g時(shí)Cmax 0.821μg/mL的1.6倍)時(shí)可見磷脂質(zhì)病。犬給予阿奇霉素10mg/kg/天(血清Cmax 為1μg/mL,為成人劑量2g時(shí)Cmax 0.821μg/mL的1.2倍)時(shí)可見磷脂質(zhì)病。新生大鼠連續(xù)18天給予阿奇霉素30mg/k g/天(以體表面積計(jì),低于兒童劑量(60mg/kg)亦可見磷脂質(zhì)病。新生大鼠連續(xù)10天 給予阿奇霉素40mg/kg/天(平均血清Cmx為1.86μg/mL),為兒童劑量下Cmax 1.27μg/mL的1.5倍)時(shí)未見磷脂質(zhì)病。新生犬給予阿奇霉素10mg/kg/天(平均全 血Cmx為3.54μg/mL,為兒童劑量下Cmax值1.27μg/mL的3倍)時(shí)可見磷脂質(zhì)病。 這些發(fā)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物和人的意義尚不明確。
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【普利舒奇藥代動(dòng)力學(xué)】 | 36例禁食健康男性志愿者口服單劑量500mg(兩片250 mg 片劑)后,平均(標(biāo)準(zhǔn)差)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為:AUC0-72=4.3(1.2)μg·hr /mL:Cmax=0.5 (0.2)μg/mL:Tmax=2.2(0.9)小時(shí)。兩片阿奇霉素250mg 藥片與一片500mg藥片之間具有生物等效性。 在一項(xiàng)雙向交叉研究中,12例健康的成人志愿者(6例男性,6 例女性)每天單劑量服用1500mg阿奇霉素5天(第1天兩片250mg藥片,第 2~5 天每天一片 250mg藥片)或3天(第1~3天每天500 mg)。由于第2 天(3天方案)和第 2~4天(5天方案)的血清樣本有限,各個(gè)受試者的血清濃 度-時(shí)間曲線被擬合至一個(gè)3室模型,5天方案和3天方案的擬合濃度曲線 的AUC。相當(dāng)。 吸收 阿奇霉素250mg膠囊的絕對(duì)生物利用度為38%。在一項(xiàng)雙向 交叉研究中,12例健康受試者服用單劑量500mg阿奇霉素(兩片250mg藥片), 與或不與高脂肪食物同服。結(jié)果表明,食物可使Cma增加23%,但對(duì)AUC無影響。 在28例健康成年男性受試者中,阿奇霉素口服混懸劑與食物同服時(shí),Cmax增加56% ,而AUC不變。 分布 在大致相當(dāng)于人體暴露量的濃度范圍內(nèi),阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血 藥濃度變化而變化,血藥濃度為0.02μg/mL時(shí)的蛋白結(jié)合率為 51%,血藥濃度升高到2μg/mL 時(shí),蛋白結(jié)合率降低到7%。 阿奇霉素的抗菌活性與pH值有關(guān),隨pH 降低而降低。然而,藥物在組織中的廣泛分布可能與其臨床活性有關(guān)。 研究表明,阿奇霉素可滲透到人體組織中,包括皮膚、肺、扁桃腺和子宮 頸。此外,還通過檢測(cè)其他組織和體液(骨骼、精液、前列腺、卵巢、子宮、 輸卵管、胃、肝臟及膽囊)證實(shí)組織分布的廣泛性。由于未從阿奇霉素治療這 些身體部位感染的充分和良好對(duì)照研究中獲得相關(guān)數(shù)據(jù),因此這些組織濃度數(shù) 據(jù)的臨床意義尚不清楚。 在非炎癥性腦膜炎患者中,第一天給予500mg后連續(xù)4天每天給予250 mg時(shí),在腦脊液中檢測(cè)到非常低的濃度(低于0.01μg/mL)。 代謝 目前尚未開展評(píng)價(jià)阿奇霉素代謝的體外和體內(nèi)研究。 消除 單劑 500 mg口服和靜脈給藥后,阿奇霉素的血漿濃度以多相模式降低,平均表觀血漿清 除率為630 mL/min,終末消除半衰期為68 小時(shí)。一般認(rèn)為終末半衰期延長是由于組織廣泛攝取繼之釋放藥物。經(jīng)膽汁排 泄是阿奇霉素的主要清除途徑,且基本上以原型排出。在一周時(shí)間內(nèi),大約6% 的用藥量以原形出現(xiàn)在尿液中。 特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué) 腎損害患者 在 42 例有不同程度腎損害的成人(21~85歲)中,對(duì)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研 究。口服單劑阿奇霉素1.0g(4x250mg膠囊)后,與腎功能正常(GFR>80 mL/min)的受試者相比,輕度至中度腎損害(GFR 10~80mL/min)受試者的平均 Cm和AUC0-120分別升高5.1%和4.2%。與腎功能正常(GFR>80mL/min)的受試 者相比,重度腎損傷(GFR<10 mL/min)的患者中平均Cmax和AUCo-120分別升高 61%和 35%。 肝損傷患者 輕度(A級(jí))和中度(B級(jí))肝功能不全患者,其血漿藥代動(dòng)力學(xué)與肝功能 正常者無明顯區(qū)別,但這些患者尿中阿奇霉素回收率明顯增加,這可能與代償 有關(guān)。 男性和女性患者 阿奇霉素在男性和女性受試者的體內(nèi)過程無顯著性差異。建議無需根據(jù)性 別調(diào)整劑量。 老年患者 采用5天治療方案時(shí),老年志愿者(65~85歲)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年輕成人 (18~40歲)相似。肝腎功能正常的老年患者采用該給藥方案治療時(shí)無需調(diào)整 劑量。參見老年用藥。 在兩項(xiàng)臨床研究中,以兩組兒童患者(分別為1~5歲和5~15歲) 為對(duì)象, 在第1天給予10mg/kg阿奇霉素口服混懸劑,然后在第2至第5天給予5mg/kg 。1-5歲組的第5天平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為Cmax=0.216μg/mL、Tmax=1.9 小時(shí),以及AUC0-24=1.822 μg·hr/mL;5~15歲組的第5天平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為 Cmax=0.383 μg/mL、Tmax=2.4 小時(shí),以及AUCo-24=3.109 μg·hr/mL。 兒童患者 在另一項(xiàng)研究中,33例兒童患者連續(xù)5天每天服用12mg/kg(最大日劑量 500mg),其中31例患者在低脂早餐后接受阿奇霉素藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估。在該研究 中,在服用最后一劑日劑量后測(cè)定24小時(shí)期間的阿奇霉素濃度。體重超過41.7kg 的患者接受500 mg的成人最大日劑量。十七例患者(體重不超過41.7kg)接受的總 劑量為60 mg/kg。以下表格所示為服用60 mg/kg總劑量的兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 尚未在兒童患者中開展單劑量(30mg/kg劑量)阿奇霉素藥代動(dòng)力學(xué)研究。 藥物相互作用研究 已針對(duì)阿奇霉素及其可能會(huì)合用的其他藥物之間的相互作用開展了相關(guān)研 究。表1 給出了合用阿奇霉素對(duì)其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)的影響,其他藥物對(duì)阿奇霉素的 藥代動(dòng)力學(xué)的影響見表2。 按治療劑量合用阿奇霉素對(duì)表1 中藥物的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。與阿奇霉素合用時(shí),建議無需調(diào)整表1 中藥物的劑量。 阿奇霉素與依非韋倫或氟康唑合用時(shí),對(duì)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)影響不大 。奈非那韋可顯著升高阿奇霉素的Cma和AUC。與表2 所列藥物合用時(shí),建議無需調(diào)整阿奇霉素劑量。(參見藥物相互作用)
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【普利舒奇有效期】 | 24個(gè)月
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