茁樂（注射用奧馬珠單抗） 150mg*1瓶

活性成份為奧馬珠單抗。
奧馬珠單抗為采用基因重組技術(shù)以中國倉鼠卵巢細(xì)胞生產(chǎn)的人免疫球蛋白E人源化單克隆抗體。
分子結(jié)構(gòu)：奧馬珠單抗由兩條450-或451個(gè)氨基酸殘基組成的重鏈和兩個(gè)218個(gè)氨基酸殘基組成的輕鏈構(gòu)成。兩條重鏈都含有連接在蛋白骨架的Asn301低聚糖鏈。
分子量：約為150,000道爾頓。
凍干粉輔料：蔗糖，L-組氨酸，L-鹽酸組氨酸一水合物和聚山梨酯20。
稀釋液：滅菌注射用水。
復(fù)溶后，每瓶中奧馬珠單抗?jié)舛葹?25 mg/mL（150 mg溶于1.2 mL溶劑）。

本品應(yīng)由具有診斷和治療中至重度持續(xù)性哮喘經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。
用量
根據(jù)基線IgE（IU/mL，治療開始前測(cè)定）和體重（kg），確定本品合適的給藥劑量和給藥頻率。開始給藥前，應(yīng)采用市售血清總IgE測(cè)定產(chǎn)品檢測(cè)患者IgE水平，以確定給藥劑量。
根據(jù)上述測(cè)定結(jié)果，每次給藥劑量為75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。
IgE水平低于76 IU/ml的患者獲益不明顯。對(duì)于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的兒童（6至<12歲），在開始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)確認(rèn)體外測(cè)定（RAST）結(jié)果已明確其對(duì)常年性過敏原過敏。
表1為換算表，表2和表3為成人和青少年（12歲及以上）和兒童（6至<12歲）的劑量確定表。
基線IgE水平或體重（kg）在給藥劑量表范圍外的患者，不應(yīng)給予本品治療。
本品最大推薦給藥劑量為600 mg，每2周給藥一次。
治療療程、監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整
本品用于長(zhǎng)期治療。臨床試驗(yàn)證明，至少經(jīng)過12-16周應(yīng)用本品治療后，才能顯示出有效性。本品治療16周時(shí)，應(yīng)由患者的主治醫(yī)師對(duì)患者的治療有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)給藥。本品治療16周后或后續(xù)治療中，應(yīng)根據(jù)總體哮喘控制效果是否出現(xiàn)顯著改善，決定是否繼續(xù)應(yīng)用本品的治療。
中止本品治療通常會(huì)導(dǎo)致游離IgE水平恢復(fù)至較高水平和相關(guān)癥狀的復(fù)發(fā)。治療期間總IgE水平升高，且治療中止一年內(nèi)總IgE仍維持高水平。因此，不能根據(jù)本品治療期間重新測(cè)得的IgE水平重新確定本品的給藥劑量。治療中斷不足一年時(shí)，給藥劑量的確定應(yīng)以首次劑量確定時(shí)測(cè)得的血清IgE水平為依據(jù)。只有當(dāng)本品治療已經(jīng)中斷一年或以上時(shí)，才可以根據(jù)重新測(cè)得的總血清IgE水平確定給藥劑量。
當(dāng)體重發(fā)生顯著變化時(shí)，應(yīng)調(diào)整劑量（見表2和3）。
用法
僅供皮下注射使用。不得采用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。
在上臂的三角肌區(qū)進(jìn)行皮下注射給藥。如果因一些原因不能在三角肌區(qū)注射，也可在大腿部注射給藥。
患者自行注射本品的經(jīng)驗(yàn)有限。所以，本品僅供醫(yī)療保健專業(yè)人員給藥。
使用和處理指導(dǎo)原則
凍干產(chǎn)品需要15~20分鐘方可溶解，有時(shí)可能需要更長(zhǎng)時(shí)間。完全復(fù)溶的產(chǎn)品應(yīng)澄清或略顯不透明，可能在瓶的邊緣有少量氣泡或泡沫。因?yàn)閺?fù)溶產(chǎn)品具有一定的粘度，所以在從注射器中排除空氣或過量溶液前，必須從瓶中小心取出全部產(chǎn)品，以得到1.2 mL注射液。
制備本品 150 mg瓶裝制劑的皮下注射液，請(qǐng)遵照下列要求操作：
1. 用配備大內(nèi)徑（18號(hào)）針頭的注射器從安瓿瓶中抽取1.4 mL滅菌注射用水。
2. 將瓶直立于平面上，使用標(biāo)準(zhǔn)無菌方法將針頭插入瓶中，將滅菌注射用水直接注射進(jìn)裝有凍干粉的瓶中。
3. 保持瓶直立，用力旋動(dòng)以使瓶中液體呈漩渦狀（不得振蕩）約1分鐘，均勻潤(rùn)濕粉末。
4. 為了幫助溶解，在完成第3步后，約每5分鐘輕輕旋動(dòng)瓶身5～10 秒，溶解所有殘留固體。
* 注意：有時(shí)可能需要20分鐘以上粉末才能完全溶解。如果出現(xiàn)這種情況，重復(fù)第4步，至溶液中無凝膠樣可見顆粒。
產(chǎn)品完全溶解時(shí)，溶液中應(yīng)無凝膠樣可見顆粒。瓶邊緣有小氣泡或泡沫屬正常現(xiàn)象。復(fù)溶產(chǎn)品為澄清或略顯不透明溶液。如果溶液中存在固體顆粒，不得使用。
5. 將瓶倒置至少15 s，使溶液流向瓶塞處。使用配備大內(nèi)徑18號(hào)針頭的新的3 mL注射器，將針頭插入倒置的瓶中。保持安瓿瓶倒置，注射器抽取溶液時(shí)，針尖置于瓶塞內(nèi)溶液的最底端。從瓶中取出針頭前，將注射器內(nèi)芯一直拉到注射器桶的末端，以保證從倒置瓶中取出所有溶液。
6. 用25號(hào)針頭替換18號(hào)的針頭，以進(jìn)行皮下注射。
7. 排出空氣、大氣泡和任何過量溶液，獲得所需的1.2 mL劑量藥物。一薄層小氣泡可能殘留在注射器溶液的頂端。因溶液略有粘性，可能需要5 - 10 秒完成皮下注射。
8. 在上臂的三角肌區(qū)域或大腿部進(jìn)行皮下注射給藥，注意避開蕁麻疹病灶。
從微生物角度來說，本品復(fù)溶后應(yīng)立即使用（參見[有效期]）。
按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，對(duì)于任何未使用的藥物或廢棄材料需要進(jìn)行處理。
特殊人群
腎損害或肝損害
尚未研究肝腎功能損害對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)的影響。在臨床劑量水平，本品主要由網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)（RES）清除，而不太可能受腎或肝損害影響。盡管無特別的劑量調(diào)整建議，在上述患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品（參見[注意事項(xiàng)]）。

安全性特征的總結(jié)
12歲和12歲以上成人和青少年患者臨床試驗(yàn)期間，最常見不良反應(yīng)為頭痛和注射部位不良反應(yīng)，包括注射部位疼痛、腫脹、紅斑和瘙癢。6 至<12歲兒童臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)為頭痛、發(fā)熱和上腹痛。這些反應(yīng)多為輕度或中度。
不良反應(yīng)列表
表4按照MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了本品治療過敏性哮喘的安全性總?cè)巳涸谂R床研究中的不良反應(yīng)。各發(fā)生率類型中不良反應(yīng)按嚴(yán)重性遞減順序列出。發(fā)生頻率分類定義：十分常見 （≥ 1/10），常見（≥ 1/100 至 < 1/10）， 偶見（≥1/l,000 至 < 1/100），罕見（≥ 1/10,000 至 < 1/1,000），十分罕見（< 1/10,000）。上市后報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率類型列為未知（不能根據(jù)已有數(shù)據(jù)預(yù)估）。
特別關(guān)注的安全性特征介紹
免疫系統(tǒng)疾病
詳細(xì)信息參見[注意事項(xiàng)]。
動(dòng)脈血栓栓塞事件（ATE）
在對(duì)照臨床試驗(yàn)和觀察性研究的中期分析中，發(fā)現(xiàn)ATE的數(shù)目存在不均衡性。復(fù)合終點(diǎn)ATE的定義包括卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心血管病因死亡（包括原因不明的死亡）。觀察性研究的終期分析顯示，在本品治療患者中，每1000患者年的ATE發(fā)生率為7.52（115/15,286患者年），對(duì)照組患者為5.12（51/9,963患者年）。在基線心血管風(fēng)險(xiǎn)因素多變量分析中，風(fēng)險(xiǎn)比為1.32（95％置信區(qū)間為0.91-1.91）。在另一項(xiàng)匯總的臨床試驗(yàn)分析中，包括所有隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、為期8周或以上的臨床試驗(yàn)，在應(yīng)用本品治療患者中，每1000患者年的ATE發(fā)生率是2.69（5/1,856患者年），對(duì)照組為2.38（比率比1.13, 95％置信區(qū)間為0.24-5.71）。
血小板
臨床試驗(yàn)中，少數(shù)患者的血小板計(jì)數(shù)低于正常實(shí)驗(yàn)室范圍下限。這些變化均與出血發(fā)作或血紅蛋白減少無關(guān)。同非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物中（參見[藥理毒理]）結(jié)果相似，即使上市后報(bào)告了零散的特發(fā)性血小板減少癥病例包括重度病例，在人類（6歲以上患者）中也未報(bào)告血小板計(jì)數(shù)持續(xù)性下降。
寄生蟲感染
高風(fēng)險(xiǎn)慢性蠕蟲感染的過敏患者中，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果表明，本品治療時(shí)感染發(fā)生率略有增加，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著變化。感染病程、嚴(yán)重程度和治療應(yīng)答均不變（參見[注意事項(xiàng)]）。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡
在中至重度哮喘患者和CSU患者的臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告中有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）病例的報(bào)道。但SLE的發(fā)病機(jī)理尚不明確。
嚴(yán)重過敏反應(yīng)
在上市后報(bào)告中，基于約超過500,000患者年的暴露量中觀察到的嚴(yán)重過敏性反應(yīng)總數(shù)，暴露于本品的患者嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生頻率約為0.2％。
與本品無關(guān)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史可能是使用本品后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。
惡性腫瘤
12歲和12歲以上成人和青少年的初始臨床試驗(yàn)中，活性藥物治療組和對(duì)照組在腫瘤發(fā)病方面存在一些不均衡?；钚运幬锖蛯?duì)照組中發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)為偶見（＜1/100）。后續(xù)一項(xiàng)觀察性研究比較了5年內(nèi)5，007名奧馬珠單抗治療患者和2，829名非奧馬珠單抗治療患者，原發(fā)性惡性腫瘤的發(fā)生率分別為16．01／1，000患者年（295／18，426患者年）和19．07/1，000患者年（190／9，963患者年），該結(jié)果并不能說明惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)増加（比率比為0．84，95％置信區(qū)間，0．62－1．13）。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中研究了4，254名奧馬珠單抗治療患者和3，178名安慰劑治療患者，進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，治療患者的惡性腫瘤發(fā)生率為4，14/1，000息者年（14／3，382患者年），安慰劑治療患者為4．45／1，000患者年（112．474患者年）（比率比為0．93，95％置信區(qū)間0．39－2．27），說明奧馬珠單抗治療與惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)升高無關(guān)。奧馬珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中惡性腫瘤的實(shí)測(cè)總發(fā)生率與一般人群報(bào)告的一致。

一般說明
本品不適用于急性哮喘加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)的治療。
尚未在高免疫球蛋白E綜合征、過敏性支氣管肺曲霉菌病及預(yù)防過敏反應(yīng)（包括由食物過敏、特異性皮炎或過敏性鼻炎引起的過敏反應(yīng)）的患者中進(jìn)行本品研究。因此本品不適用于治療上述疾病。
本品尚未對(duì)自身免疫性疾病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)疾病及已有腎損害或肝損害患者中進(jìn)行治療的研究（參見[用法用量]）。該患者人群應(yīng)慎用本品。
建議不要在開始本品治療后突然中斷全身或吸入型糖皮質(zhì)激素治療。應(yīng)在醫(yī)師的直接監(jiān)督下減少糖皮質(zhì)激素的用量，可逐漸降低劑量。
對(duì)操作人員的建議
僅可以采用皮下注射給藥方法，不得采用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。
免疫系統(tǒng)疾病
? I型變態(tài)反應(yīng)
本品治療時(shí)可能出現(xiàn)I型局部或全身變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性反應(yīng)和過敏性休克），長(zhǎng)期治療后也可能發(fā)生上述反應(yīng)。大部分反應(yīng)在第一次和后續(xù)注射本品的2小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，但有一些反應(yīng)發(fā)生在2小時(shí)以后，甚至發(fā)生在注射24小時(shí)后。因此，使用本品治療后，患者應(yīng)始終有急救用治療過敏反應(yīng)的藥品。應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)此類反應(yīng)，如果發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即尋求醫(yī)療救助。
臨床試驗(yàn)中極少出現(xiàn)過敏反應(yīng)（參見[不良反應(yīng)]）。
在少量臨床試驗(yàn)患者中檢出了抗奧馬珠單抗的抗體（參見[不良反應(yīng)]）。尚未完全了解抗奧馬珠單抗抗體的臨床相關(guān)性。
? 血清病
在人源化單克隆抗體（包括奧馬珠單抗）治療患者中，出現(xiàn)血清病和血清病樣反應(yīng)（遲發(fā)的III型變態(tài)反應(yīng)）?？赡艿牟±砩韺W(xué)機(jī)制包括因出現(xiàn)抗奧馬珠單抗的抗體而導(dǎo)致免疫復(fù)合物的形成和沉積。典型發(fā)作時(shí)間為第一次，或后續(xù)注射給藥后，或在長(zhǎng)期治療后1-5天。血清病癥狀包括關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛、皮疹（蕁麻疹或其它類型皮疹）、發(fā)熱和淋巴結(jié)病?？菇M胺藥和糖皮質(zhì)激素可用于預(yù)防和治療該疾病，應(yīng)建議患者報(bào)告任何可疑癥狀。
? Churg-Strauss綜合征和嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征
重度哮喘患者很少出現(xiàn)全身性嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征或過敏性嗜酸性肉芽腫性血管炎（Churg-Strauss綜合征），常用全身性糖皮質(zhì)激素治療上述癥狀。
在罕見情況下，抗哮喘藥物（包括奧馬珠單抗）治療患者存在或出現(xiàn)全身性嗜酸性粒細(xì)胞增多和血管炎。這些事件通常與口服糖皮質(zhì)激素劑量下降有關(guān)。
在這些患者中，醫(yī)生應(yīng)警惕患者出現(xiàn)顯著嗜酸性粒細(xì)胞增多、血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、鼻旁竇異常、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病。
重度病例中出現(xiàn)上述免疫系統(tǒng)疾病時(shí)，應(yīng)停止本品治療。
寄生蟲（蠕蟲）感染
IgE可能參與一些蠕蟲感染的免疫應(yīng)答。在慢性高風(fēng)險(xiǎn)蠕蟲感染患者中，其過敏患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果表明，本品治療時(shí)感染治療的療程、嚴(yán)重程度和治療應(yīng)答均無變化，但感染率略有增加。在全部臨床項(xiàng)目中沒有設(shè)計(jì)檢測(cè)該項(xiàng)疾病，且蠕蟲病的發(fā)生率低于1/1000。但是，蠕蟲感染高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，特別是到蠕蟲感染盛行的地區(qū)旅行時(shí)。如果患者對(duì)推薦的抗蠕蟲治療沒有應(yīng)答，應(yīng)考慮停用本品。
對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響
本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力沒有影響或影響可以忽略不計(jì)。

有生育能力婦女
對(duì)于有生育能力婦女沒有特殊建議。
妊娠
關(guān)于孕婦應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)生殖系統(tǒng)毒性均未產(chǎn)生直接或間接的有害作用（參見[藥理毒理]）。本品可通過胎盤屏障，尚不確定對(duì)胎兒是否有潛在傷害。非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物中，本品治療與年齡依賴的血小板計(jì)數(shù)下降有關(guān)，在幼年動(dòng)物中對(duì)本品治療更為敏感（參見[藥理毒理]）。除非確實(shí)必須，否則妊娠期間不應(yīng)使用本品。
哺乳
尚不明確本品是否分泌至人乳汁中。非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物的資料顯示本品可分泌至乳汁中（參見[藥理毒理]），不能排除對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在哺乳期間不應(yīng)給予本品治療。
生育力
未獲得本品相關(guān)的人類生育力數(shù)據(jù)。在專門設(shè)計(jì)的非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物的非臨床生育力研究（包括交配研究）中，重復(fù)給予多達(dá)75 mg/kg的本品后，雄性和雌性動(dòng)物的生育力均未發(fā)現(xiàn)損害。此外，在各項(xiàng)非臨床遺傳毒性研究中未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性作用（參見[藥理毒理]）。

成人和青少年（12歲及以上）
最初采用五項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)用于評(píng)估本品的安全性和有效性。
研究008和009
研究008和009中，篩選時(shí)中至重度哮喘患者的第一秒用力呼氣容積（FEV1）為預(yù)計(jì)值的40％ - 80％。
β2受體激動(dòng)劑治療后，所有患者的FEV1至少改善為12％。所有患者采用吸入型糖皮質(zhì)激素（ICS）和短效β2激動(dòng)劑治療后仍有癥狀。排除接受其它伴隨用藥的患者，并且患者在研究中也不允許接受額外的控制哮喘藥物的治療。排除目前吸煙的患者。
每項(xiàng)研究中均包括導(dǎo)入期，以穩(wěn)定轉(zhuǎn)化至常用ICS（二丙酸倍氯米松），之后隨機(jī)接受本品或安慰劑治療?；颊呓邮?6周本品治療，其中糖皮質(zhì)激素劑量不變，除非急性加重需要增加糖皮質(zhì)激素劑量。之后患者進(jìn)入為期12周的ICS下降期，期間嘗試逐步降低ICS劑量。
對(duì)研究期間穩(wěn)定期和類固醇劑量下降期中各組每例患者的哮喘加重次數(shù)分布進(jìn)行單獨(dú)分析。
研究008和009中，應(yīng)用本品治療組的每例患者哮喘加重次數(shù)低于安慰劑組患者（表5）。
在這些研究中還評(píng)估了呼氣容積（FEV1）和哮喘癥狀。這些治療相關(guān)的臨床差異尚不清楚。研究008類固醇穩(wěn)定期的結(jié)果請(qǐng)見表6。研究009類固醇穩(wěn)定期，和研究008、研究009類固醇下降期的結(jié)果與表6中結(jié)果相似。
哮喘癥狀量表：總評(píng)分為0（最?。┲?（最大）；夜間和日間評(píng)分為0（最?。┲?（最大癥狀）。
a 奧馬珠單抗組中可分析患者數(shù)目為255-258例，安慰劑治療組為238-239例。
b 比較奧馬珠單抗和安慰劑（p < 0.05）。
研究011
研究011在中至重度哮喘患者中進(jìn)行，對(duì)篩選時(shí)的FEV1沒有限制，與研究008和009不同，允許接受長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑治療?；颊呓邮苤辽?000 μg/天丙酸氟替卡松治療，亞組患者還可接受口服糖皮質(zhì)激素治療。排除接受其它伴隨用藥的患者，并且患者在研究中也不允許接受額外的控制哮喘藥物的治療。排除目前吸煙的患者。
研究中均包括導(dǎo)入期，以達(dá)到常用ICS（丙酸氟替卡松）的穩(wěn)定轉(zhuǎn)化，之后隨機(jī)接受本品或安慰劑治療。根據(jù)僅使用ICS或同時(shí)使用ICS和口服類固醇對(duì)患者進(jìn)行分層?；颊呓邮鼙酒分委?6周，除非急性加重需要增加糖皮質(zhì)激素劑量外，糖皮質(zhì)激素劑量不變。之后患者進(jìn)入為期16周的ICS下降期，期間嘗試逐步降低ICS或口服類固醇劑量。
治療結(jié)束時(shí)，本品治療患者的吸入型糖皮質(zhì)激素劑量下降百分比顯著大于安慰劑患者（中位值60％ vs. 50％，p=0.003）。
應(yīng)用本品治療患者中哮喘加重次數(shù)與安慰劑治療患者相似（表7）。未能觀察到治療有效性的結(jié)果可能與患者的人群有差異（與研究008和009相比），研究樣本量不足以檢測(cè)出對(duì)哮喘加重的治療效果。
所有三項(xiàng)研究（008，009和011）中， 用于本品治療的患者（隨機(jī)化時(shí)FEV1 > 80％）中未發(fā)現(xiàn)哮喘加重率下降。在需要口服類固醇維持治療的患者中未發(fā)現(xiàn)哮喘加重率下降。
研究2304在405例同時(shí)患有過敏性哮喘和常年性過敏性鼻炎的患者中證明了本品的安全性和有效性。入選患者同時(shí)患有癥狀性過敏性哮喘和常年性過敏性鼻炎?；颊呓邮?8周的本品或安慰劑治療，作為≥400 μg布地奈德都保的附加療法?？山邮芪胄烷L(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（39％）和糖皮質(zhì)激素鼻用制劑（17％）治療。
研究2304的共同主要終點(diǎn)是哮喘加重率（需要全身糖皮質(zhì)激素或雙倍于患者基線布地奈德劑量治療的哮喘加重），和哮喘、鼻炎特定生活質(zhì)量評(píng)估后各治療組在治療結(jié)束時(shí)相對(duì)基線改善≥1.0的患者比例（Juniper生活質(zhì)量評(píng)估）。
本品治療患者的哮喘加重率顯著低于安慰劑治療患者（20.6％奧馬珠單抗 vs 30.1％安慰劑，p=0.02），哮喘和鼻炎特定生活質(zhì)量評(píng)估發(fā)現(xiàn)，本品治療組中改善≥1.0分的患者比例顯著高于安慰劑治療組（57.7％奧馬珠單抗 vs 40.6％安慰劑，p <0.0001）。
本品治療患者出現(xiàn)的哮喘加重率下降和生活質(zhì)量改善，與安慰劑相比，在鼻炎和哮喘癥狀、肺功能方面也有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。
為期28周的研究2306中，在419例重度過敏性哮喘（12 - 79歲）、肺功能降低（FEV1： 占預(yù)計(jì)值40 - 80％ ）和>1,000 μg ICS（二丙酸倍氯米松，或相當(dāng)量） 長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑治療對(duì)哮喘癥狀控制較差的患者中，證明了本品的有效性和安全性。入選患者有既往出現(xiàn)多次需要全身糖皮質(zhì)激素治療的哮喘加重，或在過去一年高劑量吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑持續(xù)治療時(shí)仍然因重度哮喘加重入院治療或急診治療。將皮下給予本品或安慰劑治療作為>1,000 μg（或相當(dāng)量）ICS 長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑的附加療法?？煽诜瞧べ|(zhì)激素（22％）、茶堿（27％）和抗白三烯（35％）維持治療。治療期間，并未改變哮喘治療伴隨用藥。
主要終點(diǎn)是需要大量全身性糖皮質(zhì)激素治療的哮喘加重率。本品能使哮喘加重率降低19％（p = 0.153）。對(duì)本品進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，表明重度哮喘加重（患者肺功能下降至低于60％本人最佳值，需要全身糖皮質(zhì)激素治療）、哮喘有關(guān)急診訪視（包括入院治療、急診室和計(jì)劃外醫(yī)生訪視）和醫(yī)生對(duì)治療效果、哮喘有關(guān)生活質(zhì)量（AQL）、哮喘癥狀和肺功能的總評(píng)估改善均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p<0.05）。在上述五項(xiàng)研究中由主治醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)生總體評(píng)估，作為哮喘控制的寬泛指標(biāo)。醫(yī)生應(yīng)考慮呼氣峰流量（PEF）、日間和夜間癥狀、急救用藥、肺活量測(cè)定和哮喘加重。所有五項(xiàng)研究顯示，與安慰劑治療患者相比，更多患者應(yīng)用本品治療獲得顯著改善或哮喘完全控制。

在成人和青少年過敏性哮喘患者中研究了本品的藥代動(dòng)力學(xué)。
吸收
皮下給藥后，本品吸收的平均絕對(duì)生物利用度為62％。成人和青少年哮喘患者接受單次皮下注射本品治療后，其吸收緩慢，平均在給藥后7至8天達(dá)到血清峰濃度。劑量大于0.5 mg/kg時(shí)，本品的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。在哮喘患者中，本品多次給藥后，穩(wěn)態(tài)下0-14天藥-時(shí)曲線下面積是首次給藥后0-14天藥-時(shí)曲線下面積的6倍。
分布
體外研究中，本品與IgE結(jié)合形成一定大小的復(fù)合物。在體外和體內(nèi)研究中未發(fā)現(xiàn)復(fù)合物沉淀和分子量大于一百萬道爾頓的復(fù)合物?；颊呓邮芷は伦⑸浣o藥后的表觀分布容積為78 ± 32 mL/kg。
消除
本品消除包括IgG清除過程以及通過與靶向配體IgE特異性結(jié)合和形成復(fù)合物進(jìn)行清除。肝臟消除IgG包括網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)和內(nèi)皮細(xì)胞降解。也可通過膽汁排出完整IgG。哮喘患者中，本品血清消除半衰期平均為26天，表觀清除率平均為2.4 ± 1.1 mL/kg/天。體重加倍，表觀清除率近似加倍。
患者人群特征
年齡、人種/種族、性別、體重指數(shù)
分析本品的群體藥代動(dòng)力學(xué)旨在評(píng)價(jià)人口學(xué)特征的影響。上述有限數(shù)據(jù)分析提示，哮喘患者中對(duì)年齡（6-76歲）、人種、種族、性別或體重指數(shù)不需進(jìn)行劑量調(diào)整（參見[用法用量]）。
腎損害與肝損害
沒有肝腎損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)（參見[用法用量]和[注意事項(xiàng)]）。